Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) sind in der Medizinbranche aufgrund ihrer potenziell negativen Auswirkungen auf die Patientensicherheit und die ökologische Nachhaltigkeit zu einem wachsenden Problem geworden. Infolgedessen sind Regulierungsbehörden und Organisationen des Gesundheitswesens wachsamer, wenn es darum geht, PFAS aus Medizinprodukten zu reduzieren oder zu eliminieren, um die Patientensicherheit zu verbessern und die Umwelt zu schützen.
OEMs von Medizinprodukten sehen sich mit mehreren Hindernissen konfrontiert, wenn es darum geht, PFAS-bezogene Probleme anzugehen:
- Einhaltung von Vorschriften und Bestimmungen: Es kann entmutigend sein, mit der sich ständig weiterentwickelnden Gesetzeslandschaft bezüglich der Verwendung von PFAS in Medizinprodukten Schritt zu halten. Die Nichteinhaltung der Vorschriften kann schwerwiegende Folgen haben, einschließlich Produktrückrufe und rechtliche Probleme.
- Substitution von Materialien: Die Suche nach geeigneten Alternativen zu PFAS, die dasselbe Leistungs- und Sicherheitsniveau in Medizinprodukten aufrechterhalten, erfordert umfangreiche Forschung und Entwicklung.
- Ökologische Nachhaltigkeit: Die Sicherstellung der Umweltverträglichkeit von Medizinprodukten, von der Materialbeschaffung bis hin zur Entsorgung am Ende des Lebenszyklus, ist für OEMs ein wichtiger Aspekt. LTTS verfügt über umfangreiche Erfahrungen mit Vorschriften wie RoHS/REACH und ist daher bestens in der Lage, OEMs von Medizinprodukten zu unterstützen und mit ihnen zusammenzuarbeiten.
Unser Team von Spezialisten hilft bei:
- bewertung und Umstellung/Upgrading von Produkten zur Einhaltung der neuesten EU-Verordnungen
- durchführung von BOM-Scrub und Lückenanalyse, gefolgt von der Erfassung von Informationen zur Konformität (CoC)
- identifizierung von Drop-in-Ersatz für nicht konforme/EOL-Teile
- alternative Lösungen und Analyse der Auswirkungen
- unterstützung bei Tests
Gemeinsam können wir eine sicherere und gesündere Gesundheitsversorgung für Patienten und die Umwelt schaffen.
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