Ein weltweit tätiges Unternehmen für medizinische Geräte sah sich aufgrund des hohen Datenvolumens mit erheblichen operativen Problemen und Qualifikationslücken konfrontiert. Das Unternehmen musste sofort die Design History File (DHF) bewerten und Fehler im Produktentwicklungsprozess beheben. Dies wird als DHF-Sanierung bezeichnet. Die Sanierung eines Qualitätssystems ist eine umfangreiche, zeitaufwändige Aufgabe, die Fachwissen und ein solides Verständnis des Risikomanagements erfordert.
LTTS bot Beratung und Ausführungsunterstützung für DHF und Produktrückrufe. Der Kunde war in der Lage, die DHF-Sanierung innerhalb der von der FDA gesetzten Frist von 3 Monaten abzuschließen, wobei das LTTS-Team ihn umfassend unterstützte. Dieser Prozess war kosteneffizient und hat die Ressourcen des Kunden nicht überfordert.
LTTS bietet ein umfassendes Spektrum an QARA-Funktionen für die Medizinprodukteindustrie. Mit einer robusten Infrastruktur und einem fundierten Beratungsansatz kann LTTS Herstellern von Medizinprodukten helfen, DHF mit Präzision und Perfektion zu beheben.