Bei Software als Medizinprodukt (SaMD), einer Art digitaler Gesundheitstechnologie, handelt es sich um eigenständige Software, die einem Arzt bei der Entscheidungsfindung helfen, Behandlungsoptionen für eine Erkrankung bieten oder sogar eine Frühdiagnose lebensbedrohlicher Krankheiten ermöglichen kann.
Mit der zunehmenden Verbreitung von SaMD stehen die Regulierungsbehörden vor der Herausforderung, Software zu regulieren, die häufig aktualisiert wird, wodurch sich die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der Software ändern kann. Die Möglichkeit, Software über das Internet herunterzuladen, birgt ebenfalls Risiken, da die traditionellen physischen Grenzen der Eindämmung nicht mehr existieren.
LTTS ermöglicht eine robuste Qualitätskultur und organisatorische Exzellenz und unterstützt die Harmonisierung von Vorschriften.
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