デジタルヘルス技術の一種であるSaMD（Software as a Medical Device）は、臨床医の意思決定を支援し、疾患の治療選択肢を提供し、さらには生命を脅かす疾患の早期診断を可能にするスタンドアロン型のソフトウェアである。
SaMDが成長するにつれ、規制当局は頻繁に更新され、安全性や有効性が変わる可能性のあるソフトウェアを規制するという課題に直面している。インターネット経由でソフトウェアをダウンロードできるようになったことで、従来の物理的な封じ込めの境界がなくなり、リスクも生じています。
LTTSは、強固な品質文化と卓越した組織を実現し、規制の調和をサポートします。
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