Ziel der Sterilisation von Medizinprodukten ist es, infektionsfreie Produkte herzustellen. Je nach den im Produkt verwendeten Materialien unterscheidet sich die Sterilisationsmethodik von Fall zu Fall.
Die Sterilisation mit Ethylenoxid (EtO) ist die am häufigsten verwendete Sterilisationstechnik für größere Medizinprodukte, die (direkt oder indirekt) mit dem Patienten in Kontakt kommen. Mit der EtO-Sterilisation werden häufig verschiedene gesundheitliche Probleme in Verbindung gebracht, insbesondere ein erhöhtes Risiko für Krebserkrankungen der weißen Blutkörperchen, einschließlich Non-Hodgkin-Lymphom, Myelom und lymphatischer Leukämie.
Daher sind Alternativen zur EtO-Sterilisation, die die menschliche Gesundheit nicht beeinträchtigen, vorzuziehen. Außerdem sollte die vorgeschlagene Sterilisation von Medizinprodukten im Einklang mit den bestehenden Vorschriften auf der Grundlage der ISO-Anforderungen validiert werden.
Das vorliegende Papier befasst sich mit der Validierung von Sterilisationstests für Medizinprodukte und Alternativen zur EtO-Sterilisation.