医療機器の滅菌

医療機器の滅菌は、感染のない機器を製造することを目的としている。機器に使用される材料に基づき、滅菌方法はケースごとに異なる。

エチレンオキシド(EtO)滅菌は、患者に接触する(直接または間接的に)主要な医療機器の滅菌技術として最も使用されている。EtO滅菌には様々な健康問題がしばしば関連しており、特に非ホジキンリンパ腫、骨髄腫、リンパ性白血病を含む白血球癌のリスクが高まっている。

そのため、人の健康に影響を与えないEtO滅菌の代替法が望ましい。また、既存の規制に沿って、提案された医療機器滅菌はISO要求事項に基づいて検証されるべきである。

本論文は、医療機器滅菌試験のバリデーションとEtO滅菌の代替法に関するものである。