Die Einhaltung von Vorschriften ändert sich. Sind Sie bereit?
Die EU MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) haben die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte neu definiert - und EUDAMED steht im Mittelpunkt dieses Wandels. Mit der Verschärfung der Durchsetzung und dem Inkrafttreten der neuen Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) 2024/1860 können sich Hersteller nicht mehr auf manuelle oder fragmentierte Compliance-Ansätze verlassen.
Die UDI-Registrierung und der nahtlose Datenaustausch sind jetzt entscheidend für den Zugang zum EU-Markt.
In diesem Whitepaper wird erläutert, wie EUDAMED funktioniert, warum das UDI-System für die Rückverfolgbarkeit und Transparenz von grundlegender Bedeutung ist und wie Unternehmen mit manuellen, Massen- und M2M-Datenübermittlungen sicher umgehen können.
Innerhalb des Whitepapers
- Was EUDAMED für die Einhaltung von MDR und IVDR bedeutet
- Die Rolle von UDI bei der Geräteidentifizierung und der Verfolgung des Lebenszyklus
- Manuelle vs. Massenübermittlung vs. M2M-Übermittlung - Anforderungen und Risiken
- Praktische Einblicke zur Vorbereitung auf die sich entwickelnden regulatorischen Erwartungen
Die Vorschriften entwickeln sich weiter. Die Fristen verschieben sich. Digitale Bereitschaft ist nicht verhandelbar.
Dieses Whitepaper hilft Ihnen, die Vorschriften einzuhalten, Risiken zu reduzieren und Ihre EUDAMED-Strategie zukunftssicher zu machen.
Laden Sie das Whitepaper herunter und seien Sie den Änderungen der EU-Vorschriften einen Schritt voraus.