コンプライアンスが変わる。準備はできていますか？
EU MDR (2017/745) および IVDR (2017/746) は医療機器コンプライアンスを再定義し、EUDAMED はこの変革の中心にあります。施行が強化され、規則(EU) 2024/1860に基づく新たな移行規定が施行されるにつれ、製造業者はもはや手作業や断片的なコンプライアンスアプローチに頼ることはできません。
UDI登録とシームレスなデータ交換は、今やEU市場へのアクセスに不可欠です。
このホワイトペーパーでは、EUDAMEDの仕組み、UDIシステムがトレーサビリティと透明性の基盤である理由、そして組織が手作業、バルク、M2M（Machine to Machine）データ提出を自信を持って行う方法について説明します。
ホワイトペーパー
- MDRおよびIVDRコンプライアンスにおけるEUDAMEDの意味
- 機器識別とライフサイクル追跡におけるUDIの役割
- 手作業とバルクとM2Mの提出-要件とリスク
- 進化する規制の期待に備えるための実践的な洞察
規制は進化しています。タイムラインは変化している。デジタル対応は譲れません。
このホワイトペーパーは、コンプライアンスを維持し、リスクを軽減し、EUDAMED戦略の将来性を証明するのに役立ちます。
ホワイトペーパーをダウンロードして、EU規制の変化に先手を打ちましょう。
ホワイトペーパーダウンロード