Die neue Verordnung über Medizinprodukte (MDR) hat die Berichte über die klinische Bewertung (CER) erheblich verändert. Die Diskussionen um die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) und die zunehmende Einführung von Software als Medizinprodukt (SaMD) haben die Komplexität weiter erhöht. Infolgedessen ist das globale Ökosystem der Medizinprodukte mit neuen Unsicherheiten konfrontiert. Obwohl die Änderungen für die Gewährleistung der Patientensicherheit wichtig sind, wird es einige Zeit dauern, bis sich das Ökosystem an diese neue Regelung angepasst hat. Dennoch werden Unternehmen, die der Zeit voraus sind und in MDR- und SaMD-Fähigkeiten investieren, langfristig besser aufgestellt sein, um erfolgreich zu sein.
Wir bei L&T Technology Services (LTTS) sind stolz auf unser Team von hochqualifizierten Ingenieuren und Technologen, die über jahrzehntelange Erfahrung in der Zusammenarbeit mit globalen medizinischen OEMs verfügen. Durch die Nutzung unseres Fachwissens sind wir gut gerüstet, um Hersteller bei der Umsetzung der neuen MDR- und SaMD-Standards sowie der revitalisierten CERs zu unterstützen. Im Rahmen unserer globalen Initiative helfen wir dabei, die Parameter für die Bereitstellung von Support für führende Pharma- und Medizintechnikunternehmen weltweit neu zu definieren. Unser tiefes Verständnis der neuesten Industriestandards ermöglicht es uns, unseren Kunden maßgeschneiderte Lösungen anzubieten, die ihre individuellen Bedürfnisse erfüllen und gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften gewährleisten. LTTS ist bestrebt, immer auf dem neuesten Stand der Technik zu sein, um seinen Kunden modernste Dienstleistungen anbieten zu können.
Erfahren Sie, wie LTTS QARA Ihnen helfen kann, die Komplexität der Konformität von Medizinprodukten zu beseitigen.