Den nya förordningen om medicintekniska produkter (MDR) har medfört en betydande förändring av de kliniska utvärderingsrapporterna (CER). Diskussionerna kring förordningen om in vitro-diagnostik (IVDR) och den ökande användningen av programvara som medicinteknisk produkt (SaMD) har ytterligare bidragit till komplexiteten. Som ett resultat av detta präglas det globala ekosystemet för medicintekniska produkter av nya osäkerhetsfaktorer. Även om förändringarna är viktiga för att säkerställa patientsäkerheten kommer det att ta viss tid innan ekosystemet anpassar sig till det nya regelverket. Företag som ligger steget före och investerar i kompetens inom MDR och SaMD kommer dock att ha bättre förutsättningar att lyckas på lång sikt.
På L&T Technology Services (LTTS) är vi stolta över vårt team av högt kvalificerade ingenjörer och tekniker som har årtionden av erfarenhet av samarbete med globala medicintekniska OEM-tillverkare. Genom att utnyttja vår expertis är vi väl rustade att hjälpa tillverkare att implementera de nya MDR- och SaMD-standarderna, liksom de förnyade CER-kraven. Som en del av vårt globala initiativ bidrar vi till att omdefiniera parametrarna för supportleverans åt ledande läkemedels- och medicinteknikföretag världen över. Vår djupa förståelse för de senaste branschstandarderna gör att vi kan erbjuda våra kunder skräddarsydda lösningar som uppfyller deras unika behov samtidigt som vi säkerställer efterlevnad av regelverket. På LTTS strävar vi efter att ligga i framkant av den tekniska utvecklingen, vilket gör att vi kan erbjuda våra kunder tjänster i världsklass.
Läs mer om hur LTTS QARA kan hjälpa dig att förenkla efterlevnaden av reglerna för medicintekniska produkter.