LTTS QARA サービスで医療機器コンプライアンスの複雑さを解消

新しい医療機器規則（MDR）は、臨床評価報告書（CER）に大きな変化をもたらした。体外診断用医薬品規制（IVDR）や医療機器としてのソフトウェア（SaMD）の普及をめぐる議論は、さらに複雑さを増している。その結果、世界の医療機器エコシステムは新たな不確実性に見舞われている。患者の安全を確保するためには重要な変化ではあるが、エコシステムがこの新体制に適応するまでには時間がかかるだろう。それでも、先手を打ってMDRとSaMDの能力に投資する企業は、長期的には成功しやすい立場になるだろう。

L&Tテクノロジーサービス(LTTS)では、グローバルな医療OEMとの数十年にわたるパートナーシップ経験を持つ、熟練したエンジニアとテクノロジストのチームを誇りとしています。私たちの専門知識を活用することで、新しいMDRとSaMD規格、および活性化されたCERの実装において、メーカーを支援するための十分な設備が整っています。グローバルなイニシアチブの一環として、当社は世界中の大手製薬・医療技術企業のサポート提供パラメータの再定義を支援しています。最新の業界標準を深く理解することで、規制へのコンプライアンスを確保しながら、お客様独自のニーズに合わせたソリューションを提供することができます。LTTSでは、技術の進歩の最前線に立ち続けることを約束し、お客様に最先端のサービスを提供することを可能にしています。

LTTS QARAがどのように医療機器コンプライアンスの複雑さを解消するお手伝いをできるかをご覧ください。