Konform bleiben

Infolge der Covid-19-Pandemie ist die Nachfrage nach medizinischen Geräten und Testkits für Infektionskrankheiten stark angestiegen. In Anbetracht dessen hat die FDA mehr als 120 Unternehmen eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) erteilt, die entweder ein nicht zugelassenes Medizinprodukt oder die nicht zugelassene Verwendung eines zugelassenen Medizinprodukts in einem Notfall zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten oder Zustände gemäß Abschnitt 564 des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) zulässt.

Sobald der Bedarf jedoch nicht mehr besteht, zieht die FDA die EUA zurück. Dadurch entsteht für alle OEMs, die ihre Produkte mit EUA auf den Markt gebracht haben, die Notwendigkeit, ihre Produkte auf dem regulären Zulassungsweg genehmigen zu lassen, um die Produktkontinuität sicherzustellen. LTTS' FDA EUA to 510K Transition Service wurde entwickelt, um die OEMs bei diesem Übergang zu unterstützen. Laden Sie unseren Flyer herunter, um zu erfahren, wie wir die OEMs unterstützen.