コンプライアンス

Covid-19の大流行により、医療機器や感染症検査キットの需要が急増している。FDAはこれを考慮し、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）第564条に基づき、未承認の医療用製品、または承認済みの医療用製品の未承認使用を、重篤な、または生命を脅かす病気や状態を診断、治療、予防するために緊急時に使用することを許可する緊急時使用許可（EUA）を120以上の企業に与えている。

しかし、必要性がなくなると、FDAはEUAを撤回する。このため、EUAで製品を市場に投入しているすべてのOEMは、製品の継続性を確保するために、通常の承認ルートを通じて製品の承認を得る必要が生じます。LTTSのFDA EUAから510Kへの移行サービスは、OEMの移行をサポートするために設立されました。LTTSがどのようにOEMを支援しているかは、チラシをダウンロードしてご覧ください。