På grund av covid-19-pandemin har efterfrågan på medicintekniska produkter och testkit för infektionssjukdomar ökat kraftigt. Mot bakgrund av detta har FDA beviljat över 120 företag ett tillstånd för användning i nödsituationer (Emergency Use Authorization, EUA), vilket innebär att antingen en icke godkänd medicinteknisk produkt eller en icke godkänd användning av en godkänd medicinteknisk produkt får användas i en nödsituation för att diagnostisera, behandla eller förebygga allvarliga eller livshotande sjukdomar eller tillstånd, i enlighet med avsnitt 564 i den federala lagen om livsmedel, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).
När behovet upphör återkallar dock FDA EUA-tillståndet. Detta innebär att alla OEM-tillverkare som har släppt ut sina produkter på marknaden med EUA-tillstånd måste få sina produkter godkända via den ordinarie godkännandeprocessen för att säkerställa produktkontinuitet. LTTS:s tjänst för övergång från FDA:s EUA till 510K har skapats för att stödja OEM-tillverkarna under övergången. Ladda ner vår broschyr för att ta reda på hur vi hjälper OEM-tillverkarna.
Följ reglerna även efter att nödgodkännandet har upphört
Ladda ner broschyren