15.000 fluorierte Chemikalien. Eine Beschränkungsfrist. Geräte, auf die Patienten nicht verzichten können.
- Ermitteln Sie Ihren tatsächlichen Bestand mithilfe von drei- bis vierstufigen BOM-Analysen, der Nachverfolgung von CoC der Stufen 2 und 3 sowie SCIP- und Artikel-33-SVHC-Offenlegungen
- Beweisen Sie es, statt es nur anzunehmen – durch Zusammensetzungsanalysen auf CAS-Ebene und gezielte PFAS-Analysen in Partnerlabors von TÜV SÜD
- Vermeiden Sie bedauerliche Substitutionen, indem Sie Alternativen hinsichtlich Biokompatibilität, dielektrischer Eigenschaften, Sterilisation und Tribologie prüfen, bevor Sie sich festlegen
- Führen Sie die Revalidierung nach NB-Standard durch, nicht nach Berater-Standard – mit ISO 14971, ISO 10993 sowie für die Einreichung vorbereiteten Ergebnissen zu Sterilisation und EMI/EMC
- Halten Sie das Zertifikat gültig und die Markteinführungsfrist aufrecht, indem Sie die Signifikanz gemäß MDR Art. 120 und IVDR Art. 110 feststellen
- Seien Sie Ihrer Lieferkette einen Schritt voraus – durch die Koordination von Tier-3-Zulieferern, Dual-Sourcing und Veralterungsplanung, noch bevor Ihre Lieferanten Risiken minimieren
- Gestützt auf nachgewiesene Erfolge im OEM-Maßstab: über 450 Produktentwicklungen im Medizinbereich, über 290 Patente, 15 MedTech-F&E-Labore und eine Kostensenkung von 10 Prozent pro Einheit bei einer laufenden Neukonstruktion
Standards, die in der Praxis fest verankert sind: ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 60601-1, MDR und FDA 510(k) – täglich selbst angewendet, statt nur von außen herangezogen.
Laden Sie die Broschüre herunter, um zu erfahren, wie LTTS eine Frist für PFAS-Beschränkungen in einen kontrollierten, zertifizierbaren Übergangsplan umsetzt.
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