15 000 fluorerade kemikalier. En begränsningsklocka. Utrustning som patienterna inte kan klara sig utan.
- Ta reda på vad du faktiskt äger med BOM-analyser på tre till fyra nivåer, spårning av CoC på nivå 2 och 3 samt SCIP- och artikel 33-rapportering av SVHC
- Bevisa det, antag inte bara – genom sammansättningskartläggning på CAS-nivå och riktade PFAS-analyser via TÜV SÜD:s samarbetslaboratorier
- Undvik olyckliga ersättningar genom att granska alternativ utifrån biokompatibilitet, dielektriska egenskaper, sterilisering och tribologi innan du bestämmer dig
- Omvalidera enligt NB-standard, inte konsultstandard, med leverabler enligt ISO 14971, ISO 10993, sterilisering samt EMI/EMC som är framtagna för inlämning
- Håll certifikatet giltigt och lanseringsklockan igång genom att fastställa vad som är väsentligt respektive icke-väsentligt enligt MDR artikel 120 och IVDR artikel 110
- Få ett försprång i din leveranskedja genom samordning av tier 3-leverantörer, dubbla inköpskällor och planering för utfasning innan leverantörerna minskar sina risker först
- Stödd av bevis på OEM-nivå: över 450 utvecklade medicintekniska produkter, över 290 patent, 15 FoU-laboratorier inom medicinteknik samt en kostnadsminskning på 10 procent per enhet vid en pågående omkonstruktion
Standarder som är en naturlig del av verksamheten: ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 60601-1, MDR och FDA 510(k), som vi arbetar efter dagligen istället för att endast konsultera dem externt.
Ladda ner broschyren för att se hur LTTS omvandlar en tidsfrist för PFAS-begränsningar till en kontrollerad, certifierbar övergångsplan.
Ladda ner broschyren