15,000種類のフッ素系化学物質。1つの規制クロック。患者にとって不可欠な医療機器。
- BOMスクラブによる3～4階層にわたる分析、第2階層および第3階層のCoC追跡、ならびにSCIPおよび第33条に基づくSVHC開示を通じて、実際に保有している物質を特定する
- TÜV SÜD提携ラボによるCASレベルでの組成マッピングおよびターゲットを絞ったPFAS分析を通じて、推測ではなく実証を
- 採用を決定する前に、生体適合性、誘電特性、滅菌、トライボロジーといった観点から代替品を精査し、後悔するような代替を回避しましょう
- コンサルタントの基準ではなく、NB基準に基づいて再検証を行い、提出用に作成されたISO 14971、ISO 10993、滅菌、およびEMI/EMCの成果物を利用してください
- MDR第120条およびIVDR第110条に基づく「重要」と「非重要」の判定を行い、認証の有効性を維持し、市場投入までのカウントダウンを継続
- ベンダーがリスク対策を行う前に、ティア3サプライヤーの調整、デュアルソーシング、および陳腐化対策を講じ、サプライチェーンを先取りしましょう
- OEM規模での実績に裏付け：450件以上の医療機器開発実績、290件以上の特許、15の医療技術研究開発ラボ、および稼働中の製品再設計における単価10％のコスト削減
実務に根ざした規格対応：ISO 13485、IEC 62304、ISO 14971、IEC 60601-1、MDR、FDA 510(k)を、外部からの助言に頼るのではなく、日々の業務の中で実践しています。
パンフレットをダウンロードして、LTTSがPFAS規制の期限を、管理された認証可能な移行計画へとどのように転換するかをご確認ください。
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