Die Gewährleistung der höchsten Sicherheit und Qualität ist im Gesundheitswesen von größter Bedeutung - sei es im Bereich der Arzneimittel oder der Medizinprodukte. Um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, müssen Hersteller von Medizinprodukten auf der ganzen Welt strenge gesetzliche Richtlinien einhalten. Als treibende Kraft für die globale Standardisierung hat die US FDA die Quality Management System Regulation (QMSR) entworfen, die die FDA QSR mit der ISO 13485 harmonisiert. Diese Harmonisierung wurde sorgfältig ausgearbeitet, um eine beispiellose globale Einheitlichkeit zu gewährleisten, ohne Kompromisse bei Sicherheit und Qualität einzugehen.
Sind Sie bereit für eine Umstellung? Machen Sie sich keine Sorgen.
Wir sind hier, um den Weg zu ebnen.
Wie kann LTTS helfen?
LTTS verfügt über umfangreiche Erfahrung und ein tiefes Verständnis dieser Vorschriften und bietet umfassende Lösungen, die Ihnen helfen, sich in der komplexen Landschaft der FDA QSR- und ISO 13485-Normen zurechtzufinden. Unser Spezialistenteam führt Sie durch jeden Schritt des Konformitätsprozesses und stellt sicher, dass Ihre Produkte nicht nur die Qualitätsstandards dieser Vorschriften erfüllen, sondern diese sogar übertreffen.