FDA QSRとISO 13485のハーモナイゼーション なぜ医療技術企業にとって重要なのか？

医薬品であれ医療機器であれ、医療において安全性と品質の最高峰を確保することは最重要課題である。コンプライアンスを保証するために、世界中の医療機器メーカーは厳格な規制ガイドラインを遵守しなければなりません。世界標準化の推進力として、米国FDAは、FDA QSRとISO 13485を調和させる品質管理システム規則（QMSR）を概説した。このハーモナイゼーションは、安全性や品質に妥協することなく、比類のないグローバルな統一性を保証するために綿密に作成されている。

変革の準備はできていますか？ご心配なく。

私たちが道を切り開きます。

LTTSはどのようにお役に立てるでしょうか？

これらの規制に関する豊富な経験と深い理解により、LTTSはFDA QSRおよびISO 13485規格の複雑な状況をナビゲートする包括的なソリューションを提供します。当社のスペシャリストチームが、コンプライアンスプロセスの各ステップを通じてお客様をガイドし、お客様の製品がこれらの規制基準によって設定された品質基準を満たすだけでなく、上回ることを保証します。