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Neudefinition der Initiativen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

Co-Innovation der Transformation mit LTTS

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Kennzeichnung von Medizinprodukten

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist ein wesentlicher Schritt bei der Markteinführung eines Produkts. Sie spielt eine wichtige Rolle bei der Information der Verbraucher über mögliche Gefahren im Zusammenhang mit den erworbenen Produkten. Das Center for Devices and Radiological Health der FDA erhält jedes Jahr etwa 100.000 Meldungen von Medizinprodukten, wobei etwa ein Drittel dieser Meldungen auf Anwendungsfehler zurückzuführen ist. Bei der Zulassung von Medizinprodukten muss bei der Kennzeichnung genau auf die Details geachtet werden. Das Versäumnis, kritische Informationen aufzunehmen oder Produkte falsch zu kennzeichnen, kann schwerwiegende Folgen für die Hersteller haben. Daher müssen Prüfer und Hersteller von Medizinprodukten sicherstellen, dass sie sich an die Vorschriften und Richtlinien halten, die zum Schutz der Patientensicherheit erlassen wurden. Auch bei der Vermarktung von Produkten in verschiedenen Ländern ist es von entscheidender Bedeutung, die Vorschriften der verschiedenen Länder und die Standards des Weltmarktes einzuhalten.

LTTS verfügt über umfassendes Fachwissen bei der Verwaltung von Projekten zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die mehrere Regionen umfassen, und ist ein wichtiger Partner für verschiedene führende Medizinproduktehersteller weltweit. Das Unternehmen führt gründliche Überprüfungen von Beschriftungsmaterialien durch, um die Einhaltung der neuesten verbindlichen regulatorischen Richtlinien und Symbole zu gewährleisten, und arbeitet mit regulatorischen Fachleuten zusammen, um etwaige Diskrepanzen oder Nichteinhaltungen für Medizinprodukte zu identifizieren, die in verschiedenen Ländern vermarktet werden.

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