医療機器ラベリングの再定義

医療機器のラベリングは 、製品を市場に送り出すために不可欠なステップである。購入した製品に関連する潜在的な危険性を消費者に知らせるという重要な役割を担っている。FDA（米国食品医薬品局）の医療機器・放射線衛生センターは、毎年約10万件の医療機器に関する事象報告を受けており、このうち使用上の過誤が約3分の1を占めている。医療機器の承認に関して言えば、ラベリングプロセスでは細部への慎重な注意が要求される。重要な情報を記載しなかったり、製品に誤ったラベルを貼ったりすると、製造業者にとって深刻な結果を招きかねません。そのため、医療機器のラベリング審査担当者やメーカーは、患者の安全を守るために設けられた規制やガイドラインを確実に遵守しなければなりません。また、様々な国で製品を販売する際には、各国の規制やグローバル市場の基準を遵守することが極めて重要です。

LTTSは、複数の地域にまたがる規制コンプライアンス業務を管理する広範な専門知識を有し、世界的に様々な大手医療機器メーカーの重要なパートナーとなっています。 同社は、最新の必須規制ガイドラインやシンボルへの準拠を確認するため、表示資料の徹底的なレビューを実施し、規制の専門家と協力して、さまざまな国で販売される医療機器の矛盾やコンプライアンス違反を特定します。