PFAS-Umstellungsmanagement für einen MedTech-OEM: Über 10.000 Teile geprüft. Konformitätsrate von über 90 %. Keine behördlichen Auflagen bei der Markteinführung in der EU.
Laut Lieferantenerklärungen war die Stückliste PFAS-frei. Die Materialnachweise sprachen eine andere Sprache.
- Über 10.000 Bauteile wurden geprüft, wodurch eine PFAS-Transparenz auf Komponentenebene für Kunststoffe, Elastomere, Schläuche, Beschichtungen und Dichtungen geschaffen wurde
- Die Konformität wurde von einer Ausgangsbasis von 85 % bei RoHS und REACH auf über 90 % gesteigert und in das bestehende Konformitätsmanagementsystem integriert
- ~30 % der nicht konformen MRT-Komponenten wurden vor der Markteinführung überarbeitet, wodurch das Risiko von Neukonstruktionen bei Dichtungen, Dichtelementen und Membranen verringert wurde
- 144 Baugruppen und 10.500 Einzelteile wurden bewertet und nach SVHC-Typ und Region gruppiert, um strukturierte SCIP-Einreichungen zu ermöglichen
- Keine behördlichen Aufschübe bei der Markteinführung in der EU, da Nachweise zur Konformität, Neukonstruktion und Validierung bereits vor der Zulassungsprüfung vorlagen
- Ein wiederverwendbares Compliance-Konzept, das RoHS, REACH, SCIP, Prop 65 und PFAS für die nächste Verordnung abdeckt
Laden Sie die Fallstudie herunter, um zu erfahren, wie dieser OEM von Lieferantenerklärungen zu einreichungsfähigen PFAS-Nachweisen überging und die Markteinführung in der EU ohne eine einzige behördliche Zurückhaltung vollzog.
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