医療機器OEM向けPFAS移行プロジェクト：10,000点以上の部品を精査。90%以上のコンプライアンス達成。EU市場投入時に規制上の保留事項はゼロ。
サプライヤーの申告ではBOMにPFASは含まれていないとされていたが、実際の材料データはそれを裏付けていなかった。
- 10,000点以上の部品を精査し、プラスチック、エラストマー、チューブ、コーティング、ガスケットにわたる部品レベルのPFAS可視化を実現
- RoHSおよびREACHのコンプライアンス達成率を、従来の85％から90％以上に引き上げ、既存のコンプライアンス体制に統合
- 非準拠のMRI部品の約30％を発売前に再加工し、ガスケット、シール、膜に関する再設計リスクを低減
- 144のアセンブリおよび10,500の固有部品を評価し、SVHCの種類および地域ごとにグループ分けして、体系的なSCIP提出を実施
- EUでの発売時に規制による保留はゼロとなり、コンプライアンス、再設計、および検証の証拠が、認可審査に先立って整合された
- RoHS、REACH、SCIP、プロポジション65、PFASにまたがる再利用可能なコンプライアンス基盤を構築し、次期規制に備えました
このケーススタディをダウンロードして、このOEMがサプライヤーの宣言から提出可能なPFAS証拠へと移行し、規制上の保留を1件も発生させることなくEUで製品を発売した経緯をご覧ください。
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