PFAS-övergångsprojekt för en OEM-tillverkare inom medicinteknik: Över 10 000 komponenter granskade. Över 90 % efterlevnad. Inga myndighetsrelaterade förseningar vid lanseringen i EU.
Leverantörernas deklarationer angav att materialförteckningen var fri från PFAS. De faktiska materialanalyserna visade något annat.
- Över 10 000 komponenter granskades, vilket gav en fullständig överblick över PFAS-halten på komponentnivå i plaster, elastomerer, slangar, beläggningar och packningar
- Efterlevnaden höjdes från en utgångsnivå på 85 % för RoHS och REACH till över 90 % och integrerades i det befintliga efterlevnadssystemet
- Cirka 30 % av de icke-överensstämmande MRI-komponenterna omarbetades före lanseringen, vilket minskade risken för omkonstruktion av packningar, tätningar och membran
- 144 enheter och 10 500 unika delar utvärderades, grupperade efter SVHC-typ och geografiskt område för strukturerade SCIP-inlämningar
- Inga regleringsrelaterade förseningar vid lanseringen i EU, där bevis för efterlevnad, omkonstruktion och validering samordnades inför godkännandegranskningen
- Ett återanvändbart regelverksramverk skapades för RoHS, REACH, SCIP, Prop 65 och PFAS inför kommande regleringar
Ladda ner fallstudien för att se hur denna OEM gick från leverantörsdeklarationer till inlämningsklart PFAS-underlag och lanserade produkten i EU utan ett enda godkännandestopp.
Ladda ner fallstudien