Software as a Medical Device (SaMD), en typ av digital hälsoteknik, är fristående programvara som kan hjälpa vårdpersonal att fatta beslut, erbjuda behandlingsalternativ för ett tillstånd eller till och med möjliggöra tidig diagnos av livshotande sjukdomar.
I takt med att SaMD växer står tillsynsmyndigheterna inför utmaningar när det gäller att reglera programvara som kan uppdateras ofta, vilket potentiellt kan förändra programvarans säkerhet och/eller effektivitet. Möjligheten att ladda ner programvara via internet medför också risker, eftersom de traditionella fysiska gränserna för inneslutning inte längre finns.
LTTS möjliggör en stark kultur präglad av kvalitet och organisatorisk excellens, vilket bidrar till harmonisering av regelverken.
Läs mer.