Regelverket förändras. Är du redo?
EU:s MDR (2017/745) och IVDR (2017/746) har omdefinierat kraven på medicintekniska produkter – och EUDAMED står i centrum för denna omvandling. I takt med att tillsynen skärps och nya övergångsbestämmelser enligt förordning (EU) 2024/1860 träder i kraft kan tillverkare inte längre förlita sig på manuella eller fragmenterade metoder för regelefterlevnad.
UDI-registrering och smidigt datautbyte är nu avgörande för tillträde till EU-marknaden.
I denna vitbok förklaras hur EUDAMED fungerar, varför UDI-systemet är grundläggande för spårbarhet och transparens samt hur organisationer med tillförsikt kan hantera manuella, massöverföringar och maskin-till-maskin-överföringar (M2M) av data.
Innehåll i vitboken
- Vad EUDAMED innebär för efterlevnad av MDR och IVDR
- UDI:s roll vid identifiering av medicintekniska produkter och spårning av deras livscykel
- Manuell, mass- och M2M-inlämning – krav och risker
- Praktiska tips för att förbereda sig för förändrade regelkrav
Reglerna förändras. Tidsfristerna skiftar. Digital beredskap är ett måste.
Denna vitbok hjälper dig att uppfylla kraven, minska riskerna och framtidssäkra din EUDAMED-strategi.
Ladda ner vitboken och ligg steget före EU:s regeländringar.