オペレーションのパラダイムを再定義する

新しい医療機器やウェアラブルへの需要は、医療機器業界に急速な変化をもたらしている。しかし、メーカー各社は、時代遅れのインフラやプロセスの存在、規制の強化、競争の激化などにより、この変革の過程で大きな障害に直面している。こうした問題を克服するため、PLMのようなデジタル・ソリューションに注目し、事業戦略の再定義と市場投入計画のスピードアップを図っている。

ある多国籍医療機器メーカーは、変化し続ける市場力学と規制要件に適応するための支援を求めてLTTSに接触しました。彼らは、Adlib や Prisym 360 のような様々なツールやシステムを統合することで、生産展開中の予期せぬ遅延を回避し、ビジネス戦略を再定義することを望んでいました。さらに、FDA の 21CFR803.20 規格に準拠した UDI (Unique Device Identifier) の導入を強く要望されていました。

LTTS は、小冊子デザインの自動化、ラベ ルと小冊子の規制への準拠、GxP コンプライアンスとバリデーションの簡素化を可能にするソリューションを提供することで、ラベルデザインと製造の時間と労力を削減する支援を行いました。