QAssure.ai AI
I takt med att regelverket blir allt mer komplext behöver medicintekniska företag ett snabbare och smartare sätt att hantera kvalitet och regelefterlevnad. LTTS:s QAssure.ai är en AI-baserad plattform som förenar kvalitetssäkring och regelefterlevnad i en enda digital tråd – från signaler efter marknadsintroduktion till revisionsklart underlag.
Förutsägbar regelefterlevnad. Mätbar avkastning på investeringen.
Kraven på regelefterlevnad ökar snabbare än vad QARA-teamen hinner med
Signaler, certifikat, dokumentation och uppdateringar av regelverk ökar i takt. Ändå arbetar de team som granskar dem fortfarande dokument för dokument, ofta manuellt.
Signalerna överträffar bedömningen
Antalet klagomål, varningssignaler och data från verkligheten ökar explosionsartat, men konsekvensbedömningarna fortsätter att vara långsamma, manuella och inkonsekventa
Manuell efterlevnad går inte att skala upp
Dokumentgranskningar som utförs av experter fördröjer förändringscyklerna och tar upp värdefulla QARA-resurser som borde ägnas åt beslut med högre mervärde
Varje marknad kräver olika typer av bevis
FDA:s QMSR, EU:s MDR och EUDAMED ställer var och en olika krav på dokumentation, vilket tvingar teamen att upprepade gånger skapa om revisionsdokumentationen
QARA-data finns överallt
Dokumentationen är utspridd över QMS-, PLM- och dokumentarkiv, vilket gör att förberedelserna inför revisioner ofta blir en stressig process i sista minuten
Resultatet: Era kvalitets- och regelverksansvariga lägger mer tid på att söka efter dokument än på att skydda patienterna.
Sex moduler, en plattform
Klinisk utvärdering
Hittar och granskar publicerad forskning och utarbetar därefter MDR-kompatibla CER- och PSUR-rapporter. Experter granskar rapporterna medan plattformen sköter det tunga arbetet.
Signaldetektering
Analyserar klagomål, avgör om de ska rapporteras, tillämpar IMDRE-koder, utarbetar sammanfattningar av utredningar och följer upp globala förändringar i regelverket som kan påverka era produkter.
Leverantörskvalitet
Kontrollerar leverantörscertifikat mot inspektionsplaner – handskrivna dokument – markerar avvikelser, utarbetar utkast till meddelanden till leverantörer och granskar material med avseende på ämnen som omfattas av restriktioner, såsom PFAS.
Konsekvensbedömning
Kartlägger effekterna av ändringar i regelverket, lyfter fram brister i dokumentationen och tar fram en åtgärdsplan genom att i möjligaste mån återanvända befintligt underlag.
DHF Automate
Konverterar äldre dokument till mallar som uppfyller kraven, jämför versioner med tydliga markeringar och belyser motiveringen bakom varje ändring.
Revision godkänd
Säkerställer att marknadsspecifik dokumentation är fullständig och sammanställer revisionsklara bevismaterialpaket på begäran.
AI-funktioner är enkla. En sluten efterlevnadskrets är det inte.
Till skillnad från många AI-verktyg som är utformade för att sammanfatta dokument fungerar QAssure.ai som en fullt fungerande sluten efterlevnadsprocess. Lösningen är:
Sluten process med signal till underlag: Ett sammanhängande arbetsflöde hanterar en signal efter marknadsintroduktionen hela vägen fram till uppdaterad dokumentation och revisionsklart underlag, utan att man behöver växla mellan olika verktyg eller överlämna arbetet till andra
AI som visar hur det går till: Varje förslag åtföljs av källor och motivering, och inget oförklarat hamnar i en reglerad dokumentation
Utvecklad för reglerad användning: Dina experter godkänner varje resultat, och varje åtgärd spåras, versionshanteras och är spårbar
Redo för alla marknader: Checklistor och valideringsregler skräddarsydda för varje marknad, inte standardiserade dokument
Alltid redo för revision: Fullständigheten kontrolleras i realtid, så att revisioner inte längre blir en stressig situation
Resultat och bevis
LTTS samarbetar med de tio ledande globala tillverkarna inom medicinteknik och tillhandahåller QARA-program för implanterbara enheter i klass IIb och klass III, bilddiagnostiksystem samt lösningar för patientövervakning.
90 % automatisering. 80 % mindre arbetsinsats för certifiering.
12 veckor till 4 veckor
- Ledande global tillverkare av medicinteknisk utrustning
- Över 100 % täckning av litteraturen
- Rätt från första försöket
8 veckor till 2 veckor
- Global tillverkare av medicintekniska produkter
- 20 % fler relevanta studier hittades
Inga korrigeringar
- Neuromoduleringsenheter (klass III)
- Över 20 CER:er
- Högsta kundbetyg
Uppfyller FDA:s krav inom 3 månader
- Tillverkare av medicintekniska produkter
- Inga ytterligare resurser
Genom hela QARA:s livscykel
Från kliniska bevis till övervakning efter marknadsintroduktion används samma plattform där dokumentationen hopar sig.
Vad QAssure.ai gör
Automatiserar litteratursökning, urval, datautvinning och framtagning av MDR-kompatibla rapporter, med granskning av experter
Resultat
50–70 % snabbare förberedelse av CER
Vad QAssure.ai gör
Extraherar enheter ur klagomålsbeskrivningar, avgör om ärendet ska rapporteras, genererar utredningssammanfattningar och tillämpar IMDRF-koder
Resultat
Kortare tid från intag till avslut
Vad QAssure.ai gör
Kontrollerar leverantörscertifikat mot RI:s planer (inklusive handskrivna uppgifter), markerar avvikelser och hanterar uppföljningen av leverantörerna
Resultat
80 % mindre manuellt arbete
Vad QAssure.ai gör
Konverterar äldre dokument till mallar som uppfyller kraven, jämför versioner med markerade ändringar och åtgärdar brister i dokumentationen
Resultat
Upp till 80 % mindre arbetsinsats för granskning av små och medelstora företag
Vad QAssure.ai gör
Övervakar kontinuerligt globala tillsynsmyndigheter, bedömer hur reglerna kan tillämpas på era produkter och marknader samt uppmärksammar förändringsfaktorer i ett tidigt skede
Resultat
Proaktivt, inte reaktivt
Vad QAssure.ai gör
Jämför stycklistor, ritningar, säkerhetsdatablad och leverantörsdeklarationer mot databaser för PFAS, REACH, RoHS och Prop 65
Resultat
Genomgången är klar på några minuter
Built for MedTech - medical devices, IVD and SaMD, and extends to Pharma and Animal Health.
Regulatory knowledge codified in: EU MDR · MEDDEV Rev. 4 · FDA QMSR · ISO 13485 · ISO 14971 · IEC 62304 · IMDRF · EUDAMED.
Tell Us What You’re Looking For in AI-Driven Quality & Regulatory Assurance
Handpicked for You
Resurser
QAssure.ai AI
LTTS:s QAssure.ai omvandlar klagomål, signaler och regelverk till dokumentation som är redo för revision – vilket gör att QARA-teamen alltid är väl förberedda tack vare AI-styrda arbetsflöden och expertövervakning.
