Published on 04 Mar 2020
min read
Views
Tekniken har revolutionerat hälso- och sjukvårdsområdet genom innovationer inom produkter och tjänster som möjliggör bättre vård och hantering. Som exempel på teknisk innovation har medicintekniska produkter haft en betydande inverkan och utvecklats vad gäller funktionalitet och användarvänlighet.
Medicinska produkter har genom tiderna utvecklats och omfattar bland annat:
- Akustiska – stetoskop, ultraljudsbildtagning
- Elektriska signaler – EKG, EEG och pacemakrar
- Elektromagnetiska – röntgen, datortomografi (CT) m.m.
Ett specifikt mål om ”patientvård med säkerhet och noggrannhet” ledde till att regler infördes, och berörda tillsynsmyndigheter utformade en riskbaserad klassificering. FDA, den amerikanska federala myndigheten, inrättade tre distinkta klasser (klass I, klass II och klass III) av produkter baserat på risk och hantering av medicinsk personal.
I takt med den snabba utvecklingen av programvara och en ström av kapabel hårdvara på marknaden kunde medicintekniska produkter utnyttja den generiska hårdvaran för att utföra sina funktioner. Detta gjorde det möjligt för användarna att använda sina egna enheter (BYOD-modellen) och förenklade proceduren genom att separera utdata och komplex bearbetning från den centrala medicinska hårdvaran. Därför har denna programvara, eller Software as Medical Devices (SaMD), med tiden blivit mycket populär.
International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) har fastställt specifika riktlinjer som definierar SaMD:
- SaMD är kompatibelt med icke-medicinska plattformar för allmänt bruk.
- Programvaran betraktas inte som SaMD om den är avsedd att styra hårdvara för medicintekniska produkter, vanligtvis inbyggd programvara.
- SaMD kan samverka med annan SaMD, hårdvara från andra medicintekniska produkter och programvara för allmänna ändamål.
- SaMD definieras av International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) som”programvara avsedd att användas för ett eller flera medicinska ändamål och som utför dessa ändamål utan att utgöra en del av en medicinteknisk hårdvaruenhet”.
- I allmänhet kan datakällor för SaMD vara medicintekniska produkter, laboratorieresultat, medicinska bilder, resultat från IVD-instrument, vitala tecken, medicinering, patientdemografi, allergier etc., och SaMD kan ha en algoritm för att bearbeta detta (med referensdata) och tillhandahålla utdata som kan användas för medicinska ändamål (informera, styra, diagnostisera, behandla).
Exempel på applikationer som kan klassificeras som SaMD inkluderar ett Windows-skrivbordsprogram för sömnstörningar, Android- och iOS-applikationer för diabetesvård, olika terapier samt bildöverföring från en ultraljudsenhet till vårdgivaren. Utöver att stödja ”centrala” medicintekniska produkter har SaMD utvecklats till nya användningsområden, såsom:
Övervakning av behandlingsföljsamhet: Data från en slutlig medicinteknisk produkt skickas till en smart enhet och därefter till molnet, där vårdpersonal kan granska detaljerna. SaMD finns på en generisk enhet, såsom en smartphone, tillsammans med molnet. Detta är ett klassiskt exempel på BYOD (smartphone) för patienten.
Bearbetning av rådata från medicintekniska enheter: Om vi tar EEG som exempel: medan den neurologiska enheten samlar in rådata från patienten och överför dem till en stationär dator (generisk hårdvara), filtrerar värdapplikationen på datorn bort oönskat brus och tillhandahåller den korrekta EEG-vågformen.
Telemedicin: Med intelligenta enheter som patienter/användare kan bära för att mäta sina vitala tecken, vilka sedan kan skickas till molnet, och i situationer där en liten klinik kan dela data med medicinska experter för att få deras åsikter och råd genom att dela patientjournaler på ett säkert sätt, har detta möjliggjort förbättrad patientvård med tidiga varningar och bättre vägledning om behandlingar.
Även om konceptet med SaMD har slagit igenom medför det en rad uppenbara utmaningar som är typiska för en fristående programvaruprodukt:
- Hantera uppgraderingar av värdoperativsystemet: Detta innefattar felsäkra metoder för noggranna tester som täcker hela spektrumet av plattformar. Det bör också finnas en smart meddelandemekanism som informerar användarna om eventuella fel och buggar.
- Buggfixar och hantering av feedback: Det är nödvändigt att regelbundet inhämta och beakta värdefull feedback om SaMD-programmet. Kontinuerliga produktuppgraderingar baserade på feedback är en robust mekanism för att hålla problem borta.
- Handläggningstid för problemlösning: Supportcykeln för ”tid till korrigering” måste vara snabb och precis.
De grundläggande principerna för utveckling av SaMD-program bör följa ramverket i den internationella standarden IEC 62304 för att anpassas till förändringarna.
Den riskbaserade beslutsmodellen ska tillämpas enligt följande huvudprinciper:
- Riskhantering
- Kvalitetshantering
- Metodisk systemteknik enligt branschens bästa praxis
- Följ SWEBoK-riktlinjerna
En lämplig nivå av förändringskontroll måste upprätthållas med särskild hänsyn till:
- Den sociotekniska miljön – Användarnas kompetens; skydd mot problem som uppstår vid integrering med verkliga kliniska arbetsflöden
- Teknik- och systemmiljö – hårdvara, nätverk eller programvara; bristande kontroll av medicintekniska digitala system (SaMD)
- Informationssäkerhet med avseende på säkerhetsaspekter – hantering av informationssekretess
Dessutom bör följande andra förändringsscenarier beaktas:
- Adaptiva
- Korrigerande
- Förbättrande
- Förebyggande
SaMD har en kortare TAT vid korrigering av fel. TAT kan förkortas ytterligare genom förcertifieringsprogram som lanserats av FDA.
Utmaningarnas omfattning kan förklaras med två olika scenarier där äganderätten måste återföras till SaMD-ägarna. Dessa är:
- Enkelt användningsfall – Detta scenario omfattar två SaMD (i molnet och lokalt) som ägs av en enda tillverkare. Här är äganderätten tydligt definierad.
- Komplext användningsfall – Detta scenario omfattar två SaMD-enheter (i molnet och lokalt) som ägs av två tillverkare. Detta blir allt vanligare på grund av den snabba övergången till molnplattformar.
FDA kan välja att ”förcertifiera” en grupp aktörer inom digital hälsa som uppvisar kvalitet och excellens utifrån objektiva kriterier, inklusive programvarudesign, utveckling och testning. Förcertifierade utvecklare kan marknadsföra SaMD med lägre risk utan ytterligare granskning från FDA. De principer för excellens som gäller för detta är:
- Produktkvalitet – Överträffa förväntningarna när det gäller utveckling, testning och underhåll av SaMD
- Patientsäkerhet – Att betona patientsäkerhet som en avgörande faktor i alla beslutsparametrar
- Kliniskt ansvar – Att genomföra kliniska prövningar på ett ansvarsfullt sätt och ta itu med patientcentrerade frågor som märkning och mänskliga faktorer
- Ansvar för cybersäkerhet – Att proaktivt hantera cybersäkerhetsfrågor genom aktivt samarbete med intressenter
- Proaktiv kultur – Kontinuerligt lärande genom proaktiv övervakning och bedömning av användarnas behov
FDA:s nivåer för förhandscertifiering
Det finns två nivåer av FDA:s förcertifiering för programvara, baserade på den risknivå som är förknippad med den:
Förcertifieringsnivå 1 – Denna certifieringsnivå gör det möjligt för organisationer att utveckla och marknadsföra viss programvara med lägre risk utan granskning av FDA. Den tilldelas organisationer som har visat på excellens inom produktutveckling enligt alla fem excellensprinciperna, men som har begränsad erfarenhet av att utveckla, leverera och underhålla produkter. Detta kan gynna organisationer som har begränsad eller ingen erfarenhet av att leverera programvaruprodukter. Samtidigt ska de uppvisa organisatoriska element och strategier som tyder på att de har potential att leverera högkvalitativ SaMD med låg risk som är både säker och effektiv.
Nivå 2 – Förcertifiering – Denna certifieringsnivå gör det möjligt för organisationer att utveckla och marknadsföra viss programvara med låg eller måttlig risk utan granskning av FDA, medan en förenklad granskning kan krävas för andra typer av programvara. Denna nivå tilldelas organisationer som har visat på excellens inom produktutveckling enligt alla fem excellensprinciperna, med dokumenterad erfarenhet av att utveckla, leverera och underhålla produkter. Detta kan gynna organisationer med betydande erfarenhet av att leverera mjukvaruprodukter, vilket tyder på en viss säkerhet i utvecklingen av säkra och effektiva SaMD-produkter med låg till måttlig risk.
Fyra distinkta kategorier av SaMD har identifierats, där betydelsen av den information som SaMD genererar avgör vilken kategori den tillhör. Kategorierna listas i fallande ordning efter påverkan på patienten, beroende på noggrannheten i den tillhandahållna informationen:
- Kategori IV – Tillhandahåller information för behandling eller diagnos av sjukdomar eller tillstånd som är kritiska och anses ha ”mycket stor inverkan”
- Kategori III – Tillhandahåller information för behandling, diagnos eller klinisk hantering av sjukdomar eller tillstånd som är allvarliga och anses ha ”stor inverkan”
- Kategori II – Tillhandahåller information för behandling, diagnos eller klinisk hantering av sjukdomar eller tillstånd som inte är allvarliga och som anses ha ”måttlig inverkan”
- Kategori I – Tillhandahåller information för klinisk hantering av sjukdomar eller tillstånd som inte är allvarliga och som anses ha ”låg inverkan”
Betydelsen av den SaMD-genererade informationen vid beslutsfattande inom hälso- och sjukvården
Hälso- och sjukvårdens läge
Behandling eller diagnos
Underlätta klinisk hantering
Informera om klinisk hantering
Avgörande
IV
III
II
Allvarlig
III
II
I
Icke-allvarligt
II
I
I
All SaMD som enligt tillverkarens uppgifter kan användas i flera olika hälso- och sjukvårdsrelaterade situationer eller tillstånd klassificeras i den högsta kategorin enligt definitionen av SaMD.
SaMD har utvecklats kontinuerligt, särskilt på senare tid, och detsamma gäller dess tillämpningsområde inom hälso- och sjukvården. Användningen av smartphones och införandet av molnplattformar har varit några av de främsta drivkrafterna för teknikens införande. Det har också lett till att tillverkarna av medicintekniska produkter utnyttjar generisk hårdvara för bearbetning och visning. Med en betydande ökning av användningen blir det avgörande att bättre regler tillämpas för att underlätta snabbare handläggningstider och gynna patienterna. SaMD-tillverkarna kommer å sin sida att (och måste) sträva efter att hålla sig uppdaterade om de ständigt föränderliga reglerna för att anpassa sitt utbud därefter.
