Software als medizinisches Gerät: Ein weiterer Schritt zu einem effizienteren und effektiveren Gesundheitswesen

Die Technologie hat den Bereich des Gesundheitswesens durch Innovationen bei Produkten und Dienstleistungen revolutioniert, die eine bessere Gesundheitsversorgung und ein besseres Management ermöglichen. Als Beispiele für technologische Innovationen haben medizinische Geräte einen erheblichen Einfluss und haben sich in ihrer Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit weiterentwickelt.

Medizinische Geräte haben sich in der Vergangenheit in folgenden Bereichen entwickelt:

• Akustische Geräte - Stethoskope, Ultraschallbildgebung
• Elektrische Signale - EKG, EEG und Herzschrittmacher
• Elektromagnetisch - Röntgen, CT-Scan, usw.

Das spezifische Ziel "Patientenversorgung mit Sicherheit und Genauigkeit" führte dazu, dass Vorschriften erlassen wurden, und die betreffenden Aufsichtsbehörden bildeten eine risikobasierte Klassifizierung. Die FDA, eine US-Bundesbehörde, hat drei verschiedene Klassen (Klasse I, Klasse II und Klasse III) von Geräten auf der Grundlage des Risikos und der Handhabung durch medizinisches Fachpersonal festgelegt.

Mit der rasanten Entwicklung von Software und einer Flut von leistungsfähiger Hardware auf dem Markt konnten medizinische Geräte die generische Hardware zur Ausführung ihrer Funktionen nutzen. Dies ermöglichte es den Nutzern, ihre eigenen Geräte zu verwenden (BYOD-Modell) und vereinfachte das Verfahren, indem die Ausgabe und komplexe Verarbeitung von der medizinischen Kernhardware getrennt wurden. Als solche haben diese Software oder Software as Medical Devices (SaMD) im Laufe der Zeit erhebliche Popularität erlangt.

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat spezifische Richtlinien festgelegt, die SaMD definieren:

• SaMD ist mit allgemeinen nicht-medizinischen Plattformen kompatibel.
• Die Software gilt nicht als SaMD, wenn sie für die Steuerung medizinischer Gerätehardware, in der Regel eingebettete Software, vorgesehen ist.
• SaMD kann eine Schnittstelle zu anderen SaMD, zur Hardware anderer medizinischer Geräte und zu allgemeiner Software bilden.
• SaMD wird vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) definiert als "Software, die für einen oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt ist und diese Zwecke erfüllt, ohne Teil eines medizinischen Hardwaregeräts zu sein."
• Im Allgemeinen können die Eingabedaten für SaMD aus medizinischen Geräten, Laborergebnissen, medizinischen Bildern, Ergebnissen von IVD-Instrumenten, Vitaldaten, Medikamenten, demografischen Daten des Patienten, Allergien usw. stammen, und SaMD kann über einen Algorithmus verfügen, der diese Daten (mit Referenzdaten) verarbeitet und eine Ausgabe liefert, die für medizinische Zwecke (Informieren, Antreiben, Diagnostizieren, Behandeln) verwendet werden kann.

Beispiele für Anwendungen, die als SaMD klassifiziert werden können, sind eine Windows-Desktop-Anwendung für Schlafstörungen, Android- und iOS-Anwendungen für die Behandlung von Diabetikern, verschiedene Therapien und die Bildübertragung von einem Ultraschallgerät an den Arzt. Neben der Unterstützung von "zentralen" medizinischen Geräten hat sich SaMD zu neueren Anwendungsbereichen entwickelt, wie z. B.:

Anzeige der Therapieadhärenz: Die Daten eines medizinischen Endgeräts werden an ein intelligentes Gerät und dann in die Cloud übertragen, wo ein Arzt die Details einsehen kann. Das SaMD befindet sich auf einem generischen Gerät wie einem Smartphone und in der Cloud. Dies ist ein klassischer Fall von BYOD (Smartphone) für den Patienten.

Verarbeitung von Rohdaten aus medizinischen Geräten: Nehmen wir das EEG als Beispiel: Das Neurogerät erfasst die Rohdaten des Patienten und überträgt sie an einen Desktop (generische Hardware). Die Hosting-Anwendung auf dem Desktop filtert unerwünschtes Rauschen heraus und liefert die richtige EEG-Wellenform.

Telemedizin: Mit intelligenten Geräten, die von Patienten/Benutzern getragen werden können, um ihre Vitaldaten zu erfassen, die in die Cloud übertragen werden können, und in Szenarien, in denen eine kleine Klinik Daten mit Fachärzten austauschen kann, um deren Meinung und Rat einzuholen, indem sie medizinische Patientenberichte auf sichere Weise austauscht, hat dies eine verbesserte Patientenversorgung mit Frühwarnungen und besseren Behandlungsempfehlungen ermöglicht.

Das SaMD-Konzept hat sich zwar durchgesetzt, bringt aber auch eine Reihe von Herausforderungen mit sich, die für ein eigenständiges Softwareprodukt typisch sind:

• Der Umgang mit Upgrades des Host-Betriebssystems: Dazu gehören die ausfallsicheren Methoden strenger Tests, die die gesamte Bandbreite der Plattformen einschließen. Außerdem sollte es einen intelligenten Benachrichtigungsmechanismus geben, der die Benutzer auf mögliche Fehler und Bugs hinweist.
• Fehlerbehebung und Verarbeitung von Feedback: Es ist obligatorisch, regelmäßig wertvolles Feedback zum SaMD-Programm einzuholen und zu berücksichtigen. Eine ständige Produktverbesserung auf der Grundlage von Rückmeldungen ist ein zuverlässiger Mechanismus, um Probleme in Schach zu halten.
• Problemlösungs-TAT: Der Zyklus "Zeit bis zur Korrektur" muss schnell und präzise sein.

Die Grundprinzipien für die Entwicklung von SaMD-Programmen sollten sich an den Rahmen der internationalen Norm IEC 62304 halten, um die Änderungen zu berücksichtigen.

Das risikobasierte Entscheidungsmodell ist mit den folgenden Hauptprinzipien zu übernehmen:

• Risikomanagement
• Qualitätsmanagement
• Methodisches Systems Engineering nach den besten Praktiken der Industrie
• Befolgung der SWEBoK-Richtlinien

Ein angemessenes Maß an Änderungskontrolle muss beibehalten werden, wobei Folgendes besonders zu berücksichtigen ist:

• Sozio-technisches Umfeld - Fähigkeiten der Benutzer; Schutz vor Problemen, die sich aus der Integration in reale klinische Arbeitsabläufe ergeben
• Technologie und Systemumgebung - Hardware, Netzwerk oder Software; fehlende SaMD-Kontrolle
• Informationssicherheit im Hinblick auf Sicherheitsaspekte - Datenschutzmanagement

Darüber hinaus sind weitere Änderungsszenarien zu berücksichtigen:

• Anpassungsfähig
• Korrigierend
• Perfektiv
• Vorbeugend

SaMD hat eine kürzere TAT im Falle der Behebung von Fehlern. Die TAT kann durch von der FDA eingeführte Vorzertifizierungsprogramme weiter verkürzt werden.

Das Ausmaß der Herausforderungen lässt sich anhand von zwei unterschiedlichen Szenarien erklären, in denen die Verantwortung auf die SaMD-Eigentümer zurückverlagert werden muss. Diese sind:

• Einfacher Anwendungsfall - Dieses Szenario umfasst zwei SaMD (on-cloud und on-premise), die einem einzigen Hersteller gehören. Hier sind die Eigentumsverhältnisse klar definiert.
• Komplexer Anwendungsfall - Dieses Szenario umfasst zwei SaMD (on-cloud und on-premise), die zwei Herstellern gehören. Dies wird aufgrund der raschen Einführung von Cloud-Plattformen immer häufiger der Fall sein.

Die FDA kann eine Reihe von Anbietern digitaler Gesundheitsdienste "vorzertifizieren", die auf der Grundlage objektiver Kriterien, einschließlich Softwaredesign, -entwicklung und -prüfung, Qualität und Exzellenz nachweisen. Vorzertifizierte Entwickler können die risikoärmere SaMD ohne zusätzliche FDA-Prüfung vermarkten. Die dafür beobachteten Grundsätze der Exzellenz sind:

• Produktqualität - Übertreffen der Erwartungen bei der Entwicklung, Prüfung und Wartung von SaMD
• Patientensicherheit - Hervorhebung der Patientensicherheit als kritischer Faktor bei allen Entscheidungsparametern
• Klinische Verantwortung - Verantwortungsvolle Durchführung klinischer Studien und Berücksichtigung patientenorientierter Aspekte wie Kennzeichnung und menschliche Faktoren
• Verantwortung für Cybersicherheit - Proaktiver Umgang mit Cybersicherheitsproblemen durch aktive Einbindung von Interessengruppen
• Proaktive Kultur - Kontinuierliches Lernen durch proaktive Überwachung und Bewertung der Anwenderbedürfnisse

FDA-Vorzertifizierungsstufen

Es gibt zwei Stufen der FDA-Vorzertifizierung für Software, die sich nach dem Grad des damit verbundenen Risikos richten:

Vorzertifizierung Stufe 1 - Diese Zertifizierungsstufe erlaubt es Unternehmen, bestimmte Software mit geringerem Risiko ohne FDA-Prüfung zu entwickeln und zu vermarkten. Sie wird an Organisationen vergeben, die in allen fünf Excellence-Prinzipien hervorragende Leistungen bei der Produktentwicklung gezeigt haben und eine begrenzte Erfolgsbilanz bei der Entwicklung, Bereitstellung und Wartung von Produkten vorweisen können. Dies kann Organisationen zugute kommen, die nur wenig oder gar keine Erfahrung mit der Bereitstellung von Softwareprodukten haben. Gleichzeitig weisen sie organisatorische Elemente und Strategien auf, die darauf hindeuten, dass sie das Potenzial haben, qualitativ hochwertige SaMD mit geringerem Risiko zu liefern, die sowohl sicher als auch wirksam sind.

Vorzertifizierung Stufe 2 - Diese Zertifizierungsstufe erlaubt es Organisationen, bestimmte Software mit geringerem und mittlerem Risiko ohne FDA-Prüfung zu entwickeln und zu vermarkten, während für andere Arten von Software eine vereinfachte Prüfung erforderlich sein kann. Diese Stufe wird an Unternehmen vergeben, die in allen fünf Excellence-Prinzipien hervorragende Leistungen in der Produktentwicklung erbracht haben und eine nachweisliche Erfolgsbilanz bei der Entwicklung, Bereitstellung und Wartung von Produkten vorweisen können. Diese Auszeichnung kann Organisationen zugute kommen, die über umfangreiche Erfahrungen bei der Entwicklung von Softwareprodukten verfügen, die ein gewisses Maß an Sicherheit bei der Entwicklung sicherer und wirksamer medizinischer Produkte mit geringem bis mittlerem Risiko erwarten lassen.

Es werden vier verschiedene Kategorien von Sicherheitsdatenblättern unterschieden, wobei die Bedeutung der von den Sicherheitsdatenblättern generierten Informationen die Kategorie bestimmt. Die Kategorien sind nach abnehmender Bedeutung für den Patienten in Abhängigkeit von der Genauigkeit der bereitgestellten Informationen geordnet:

• Kategorie IV - Liefert Informationen für die Behandlung oder Diagnose von Krankheiten oder Zuständen, die kritisch sind und als "sehr wichtig" eingestuft werden
• Kategorie III - liefert Informationen für die Behandlung oder Diagnose oder klinische Behandlung von Krankheiten oder Zuständen, die schwerwiegend sind und als "sehr wichtig" eingestuft werden
• Kategorie II - liefert Informationen für die Behandlung, Diagnose oder klinische Behandlung von Krankheiten oder Zuständen, die nicht schwerwiegend sind und als "mittelschwer" eingestuft werden
• Kategorie I - Bereitstellung von Informationen für die klinische Behandlung von Krankheiten oder Zuständen, die nicht schwerwiegend sind und als "geringfügig" eingestuft werden

Bedeutung der von SaMD generierten Informationen für die Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen

Stand der Gesundheitsversorgung

Behandlung oder Diagnose

Erleichterung des klinischen Managements

Informieren des klinischen Managements

Kritisch

IV

III

II

Schwerwiegend

III

II

I

Nicht schwerwiegend

II

I

I

Jede saisonale Medizinprodukt, das laut Herstellerangaben in mehreren gesundheitsbezogenen Situationen oder Zuständen verwendet werden kann, wird gemäß der Definition von saisonalen Medizinprodukten in die höchste Kategorie eingestuft.

SaMD haben sich vor allem in jüngster Zeit ständig weiterentwickelt, und so hat sich auch ihr Anwendungsbereich im Gesundheitswesen verändert. Die Nutzung von Smartphones und die Einführung von Cloud-Plattformen gehören zu den wichtigsten Triebkräften für die Einführung der Technologie. Dies hat die Hersteller medizinischer Geräte dazu veranlasst, generische Hardware für die Verarbeitung und Anzeige zu nutzen. Mit einer beträchtlichen Zunahme der Akzeptanz wird es von entscheidender Bedeutung, dass bessere Vorschriften angewandt werden, um eine schnellere Bearbeitungszeit zu ermöglichen und den Patienten zugute zu kommen. Die Hersteller von Medizingeräten hingegen werden (und müssen) sich bemühen, über die sich ständig weiterentwickelnden Vorschriften auf dem Laufenden zu bleiben und ihr Angebot entsprechend anzupassen.