公開日04 Mar 2020
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テクノロジーは、より良いヘルスケアと管理を可能にする製品とサービスの革新によって、ヘルスケアの領域に革命をもたらした。技術革新の標本として、医療機器は大きな影響を及ぼし、機能性と使いやすさを進化させてきた。
医療機器は歴史的に以下のような進化を遂げてきた：
- 音響機器 - 聴診器、超音波画像診断装置
- 電気信号に基づくもの - ECG、EEG、ペースメーカー
- 電磁波 - X線、CTスキャンなど
安全で正確な患者ケア」という具体的な目標に基づき、規制が導入され、規制機関はリスクベースの分類を行った。米国の連邦機関であるFDAは、医療従事者のリスクと取り扱いに基づいて、機器を3つのクラス（クラスI、クラスII、クラスIII）に分類した。
ソフトウェアの急速な進化と、市場に出回る有能なハードウェアの氾濫により、医療機器はその機能を実行するために汎用ハードウェアを活用することができるようになった。これにより、ユーザーは自分のデバイスを利用できるようになり（BYODモデル）、出力や複雑な処理をコアとなる医療用ハードウェアから切り離すことで、手順を簡素化することができた。そのため、これらのソフトウェアや医療機器としてのソフトウェア（SaMD）は、やがてかなりの人気を獲得するようになった。
国際医療機器規制者フォーラム（IMDRF）は、 SaMDを定義する具体的なガイドラインを定めている ：
- SaMDは汎用の非医療用プラットフォームと互換性がある。
- SaMDは、汎用の非医療用プラットフォームと互換性がある。ソフトウェアが医療機器ハードウェア（通常は組み込みソフトウェア）を駆動することを意図している場合は、SaMDとはみなされない。
- SaMDは、他のSaMD、他の医療機器のハードウェア、および汎用ソフトウェアとインターフェースできる。
- SaMDは、国際医療機器規制者フォーラム（IMDRF）により、"1つ以上の医療目的のために使用されることを意図されたソフトウェアであって、ハードウェア医療機器の一部となることなくこれらの目的を実行するもの "と定義されている。
- 一般的に、SaMDの入力データソースは、医療機器、検査結果、医療画像、体外診断用医薬品の結果、バイタルサイン、投薬、患者の人口統計、アレルギーなどであり、SaMDはこれを（参照データを用いて）処理し、医療目的（Inform、Drive、Diagnose、Treat）に使用できる出力を提供するアルゴリズムを持つことができる。
SaMDに分類されるアプリケーションの例としては、睡眠障害用のWindowsデスクトップアプリケーション、糖尿病治療用のAndroidやiOSアプリケーション、様々な治療、超音波診断装置から開業医への画像転送などがある。SaMDは、"コア "な医療機器の補助に加え、以下のような新たな実用分野へと進化しています：
治療アドヒアランスの表示：最終医療機器からのデータはスマートデバイスにプッシュされ、その後クラウドに送られ、医療従事者はそこで詳細を見ることができる。SaMDはクラウドとともにスマートフォンのような汎用デバイス上に存在する。これは患者のためのBYOD（スマートフォン）の典型的なケースである。
医療機器からの生データの処理：脳波を例にとると、神経デバイスは患者から生データを取得し、デスクトップ（汎用ハードウェア）にプッシュする。デスクトップ上のホスティング・アプリケーションが不要なノイズをフィルタリングし、正しいEEG波形を提供する。
遠隔医療：クラウドにプッシュできるバイタルサインを取得するために患者や利用者が身につけることができるインテリジェントなガジェットや、小さなクリニックがデータを専門医と共有し、患者の医療レポートを安全な方法で共有することで彼らの意見やアドバイスを得ることができるシナリオでは、早期警告や治療に関するより良いガイダンスにより、患者ケアの向上が可能になった。
SaMDのコンセプトが浸透してきた一方で、スタンドアロン・ソフトウェア製品に典型的な課題も明らかになっている：
- ホストOSのアップグレードへの対応だ：It includes the failsafe methods of rigorous testing that includes the gamut of platforms.また、起こりうるエラーやバグをユーザーに知らせるスマートな通知メカニズムも必要だ。
- バグ修正とフィードバックの処理：SaMDプログラムに対する貴重なフィードバックを定期的に入手し、検討することが必須である。フィードバックに基づく製品の継続的なアップグレードは、問題を寄せ付けないための強固なメカニズムである。
- 問題解決TAT：サイクルの「修正までの時間」サポートは、迅速かつ正確である必要がある。
SaMDプログラム開発の基本原則は、国際規格IEC 62304のフレームワークを遵守し、変化に対応すること。
リスクベースの意思決定モデルは、以下の主要原則を採用する：
- リスク管理
- 品質管理
- 業界のベストプラクティスに従った方法論的システムエンジニアリング
- SWEBoKガイドラインの遵守
適切な変更管理レベルを維持する必要があり、特に以下の点を考慮する：
- 社会技術環境 - ユーザーのスキル、現実の臨床ワークフローとの統合から生じる問題への対応
- 技術及びシステム環境 -ハードウェア、ネットワーク又はソフトウェア；SaMD管理の欠如
- 安全性を考慮した情報セキュリティ -情報プライバシー管理
そのほか、考慮すべき変更シナリオは以下の通りである：
- 適応
- 修正的
- 完全
- 予防的
SaMDは、不具合が修正された場合のTATが短い。FDAが開始した事前認証プログラムによって、TATはさらに短縮できる。
課題の程度は、SaMDの所有者に所有権をロールバックしなければならない2つの異なるシナリオで説明できる。以下はその例である：
- 単純な使用例 -このシナリオでは、1つのメーカーが2つのSaMD（オンクラウドとオンプレミス）を所有する。所有権は明確に定義されている。
- 複雑なユースケース -このシナリオには、2つのメーカーが所有する2つのSaMD（オンクラウドとオンプレミス）が含まれる。これは、クラウドプラットフォームの急速な普及により、ますます一般的になってきている。
FDAは、ソフトウェアの設計、開発、テストを含む客観的な基準に基づいて品質と卓越性を実証する一連のデジタルヘルス事業者を「事前認証」することを選択できる。事前認証された開発者は、FDAの追加審査なしに、より低リスクのSaMDを販売することができる。そのために観察される卓越性の原則は以下の通りである：
- 製品の品質 -SaMDの開発、テスト、保守において期待を上回ること。
- 患者の安全性 -患者の安全性を意思決定の重要な要素として重視する。
- 臨床責任 -責任を持って臨床試験を実施し、添付文書やヒューマンファクターのような患者中心の問題に対処する。
- サイバーセキュリティの責任 -利害関係者と積極的に関わり、サイバーセキュリティの問題に積極的に取り組む
- プロアクティブカルチャー -積極的なサーベイランスとユーザーニーズの評価による継続的な学習
FDAの事前認証レベル
ソフトウェアのFDA事前認証には、関連するリスクのレベルに応じて2つのレベルがあります：
レベル1の事前認証 -このレベルの認証では、FDAの審査なしで、特定の低リスクのソフトウェアを開発し、販売することができます。これは、5つのエクセレンス原則すべてにわたって製品開発における卓越性を実証し、製品の開発、納品、保守の実績が限定的な組織に与えられます。これは、ソフトウェア製品を提供した経験が限られているか、全くない組織にとって有益かもしれない。同時に、安全で効果的な高品質の低リスクSaMDを提供する可能性があることを示す組織要素や戦略を示している。
レベル2事前認証 -このレベルの認証は、組織がFDAの審査なしで特定の低リスクおよび中リスクのソフトウェアを開発し、販売することを可能にする。この認証は、5つのエクセレンス原則すべてにおいて製品開発の卓越性を実証し、製品の開発、提供、維持において実績のある組織に与えられます。これは、安全で効果的な低リスクから中リスクのSaMDの開発における保証レベルを示唆するソフトウェア製品の提供において、かなりの経験を有する組織に有益である可能性がある。
SaMDの4つの異なるカテゴリーが特定され、SaMDが生成する情報の重要性がカテゴリーを決定する。カテゴリーは、提供される情報の正確さに応じて、患者に与える影響のレベルが下がることに基づいて列挙されている：
- カテゴリーIV -重要であり、"非常に影響が大きい "と考えられる疾患または状態の治療または診断のための情報を提供する。
- カテゴリーⅢ -深刻で「影響が大きい」と考えられる疾患または状態の治療、診断、臨床管理のための情報を提供する。
- カテゴリーⅡ -重篤ではなく、"中程度の影響 "と考えられる疾患や状態の治療、診断、臨床管理に関する情報を提供する。
- カテゴリーI -重篤ではなく、"影響が低い "と考えられる疾患や状態の臨床管理のための情報を提供する。
医療の意思決定におけるSaMD作成情報の意義
医療の現状
治療または診断
臨床管理の促進
臨床管理への情報提供
重要
IV
III
II
深刻
III
II
I
深刻でない
II
I
I
SaMDの定義によれば、製造者の声明に従って複数のヘルスケア関連の状況や状態にまたがって使用できるSaMDは、すべて最高カテゴリーに分類される。
SaMDは、特に最近では常に進化しており、医療におけるその範囲も拡大している。スマートフォンの利用やクラウドプラットフォームの採用は、技術導入の主な推進要因の一つとなっている。また、医療機器メーカーが処理と表示に汎用ハードウェアを活用するようにもなった。導入が大幅に進むにつれ、TATを短縮し患者に利益をもたらすために、より優れた規制を適用することが最重要となっている。一方、SaMDメーカーは、絶えず進化する規制を常に把握し、それに合わせて自社の製品を適応させるよう努力する（しなければならない）。
