En säker strategi för att uppfylla kraven i EU:s MDR

EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR) har ställt medicinteknikbranschen inför en total omställning. Ja, den lovar att dämpa allmänhetens oro över produkternas kvalitet och effektivitet. Men i takt med att slutdatumet för efterlevnad av EU:s MDR – den 25 maj 2020 – närmar sig, kämpar organisationer som avser att marknadsföra sina produkter i Europa med att säkerställa att MDR-godkända medicintekniska produkter är genomförbara både tids- och kostnadsmässigt. Utmaningar i form av brist på relevant infrastruktur och vägledning hindrar i synnerhet företag från att effektivt uppfylla de regulatoriska kraven.

Tillverkare, leverantörer och anmälda organ som fram till nyligen följde direktivet om medicintekniska produkter (MDD) måste nu följa de nya bestämmelserna. Dessa EU:s MDR-bestämmelser är omfattande och syftar till att skapa ett hållbart regelverk för att säkerställa transparens och spårbarhet för varje medicinteknisk produkt. Kraven berör kritiska områden inom tillverkningen av medicintekniska produkter, bland annat:

• Äldre produkter, såsom kosmetiska produkter
• Standarder för teknisk dokumentation
• Återanvändning av engångsprodukter
• Programvara som medicinteknisk produkt
• Klinisk utvärdering, övervakning och marknadsövervakning
• EU:s databas över medicintekniska produkter (EUDAMED)
• Obligatorisk produktansvarsförsäkring
• Märkning/unik produktidentifiering (UDI)

Det lagstadgade kravet på bedömning av överensstämmelse för alla produkter enligt EU:s MDR är kanske den största utmaningen för medicintekniska företag. Denna regel, som inte medger undantag för befintliga produkter, kräver att man genomför återkommande övervakning efter marknadsintroduktion samt uppdaterar och registrerar uppgifter om varje produkt i EU:s databas.

Tillverkare av medicintekniska produkter som framgångsrikt uppnått efterlevnad av EU:s MDR har utnyttjat avancerade lösningar som kombinerar molntjänster, analysverktyg och produktutvecklingsteknik. Utöver att säkerställa efterlevnad av regelverket har dessa innovationer hjälpt OEM-tillverkare att:

• Minska kostnaderna för utveckling av nya produkter
• Påskynda tiden till marknaden
• Införa märkning och UDI-komponenter på fabriksgolvet och integrera dem i leveranskedjan
• Säkerställa sömlös anslutning

Inom den snabbt föränderliga medicinteknikbranschen kan det verka som en gigantisk uppgift att uppnå efterlevnad. Men med de digitala lösningar som finns tillgängliga behöver det inte vara så svårt att förbättra processens transparens och produkternas spårbarhet för att nå detta mål.

Har du funderat på digitala lösningar som kan hjälpa dig på vägen mot efterlevnad av EU:s MDR?