Published on 19 Mar 2018
min read
Views
Kan du komma på någon mänsklig egenskap som inte har utvecklats? För mig skulle det vara vårt inneboende motstånd mot nya idéer.
Låt oss ta röntgen som exempel, den bästa metoden som hittills finns för att upptäcka benbrott. När Wilhelm Conrad Röntgen upptäckte röntgenstrålningen 1895 tog de flesta inte upptäckten på allvar. New York Times hänvisade till denna allmänna skepsis genom att hånfullt kalla det för den ”påstådda upptäckten av hur man fotograferar det osynliga”.
Intressant nog har det negativa mottagandet kring nya koncept aldrig lyckats kväva nyfikenheten och Innovationen. Tekniken bakom storskalig tillverkning av medicintekniska produkter har fortsatt att utvecklas och skalas upp i ett försök att göra livet enklare och smidigare för tillverkarna. Det senaste tillskottet är digitaliseringen.
Digitaliseringen förändrar verksamheten och tillverkningen inom olika branscher och främjar nya nivåer av effektivitet och Innovation inom sektorer som tillverkning av medicintekniska produkter. Kraven på regelefterlevnad och produktkvalitet i dessa branscher har dock varit ett hinder för denna digitala revolution på grund av valideringsarbetet och riskerna som är förknippade med att införa ny teknik i en reglerad miljö. Med detta sagt kan branschen inte längre hålla fast vid föråldrade konventioner på bekostnad av att gå miste om de fördelar som digitaliseringen lovar att leverera. I slutändan måste tekniken anpassas till tillverkningsprocesserna för medicintekniska produkter för att minska valideringsarbetet samtidigt som värdet maximeras.
Realtidsdata kan ge tillverkarna möjlighet att hålla koll på produktkvaliteten. Data som genereras från inbyggda IoT-sensorer kan också underlätta analysen av utrustningens prestanda i realtid. Detta kan i sin tur leda till bättre kvalitetskontroll av processerna och ökad insyn i parametrar som är ”avgörande för kvaliteten”. Att använda big data för välgrundade beslut kan generera 100 miljarder dollar i intäkter årligen för det amerikanska hälso- och sjukvårdssystemet genom att förbättra kliniska prövningar och forskning, driva på Innovation och utveckla avancerade verktyg för konsumenter, försäkringsbolag, läkare och tillsynsmyndigheter.
Intensiva medicinska ingrepp som ansiktsrekonstruktion, proteser och implantat kräver hög precision och anpassning efter individen. Det är här 3D-utskrift gör skillnad genom att ge tillverkarna friheten att tillverka medicinsk utrustning av hög kvalitet till relativt lägre kostnader.
Proteser är ofta en kostsam affär för patienterna, med enheter som kostar upp till 100 000 dollar. Det är här 3D-utskrift kan göra underverk. Nyligen implementerade en ideell organisation avancerad 3D-utskrift för att utveckla proteshänder med öppen källkod till ett pris under 1 000 dollar.
Genom att använda 3D-utskrift i kombination med anpassade medicinska material kan tillverkare av medicinsk utrustning även skapa komplexa medicinska implantat. Nyligen konstruerade och utvecklade en tillverkare av medicintekniska produkter i Melbourne ett 3D-printat bröstben och en bröstkorg för en patient som led av sarkom i bröstväggen. Just denna del av bröstkorgen var svår att återskapa med konventionella proteser. Det kirurgiska teamet valde att inte kompromissa med implantatets kvalitet genom att använda 3D-utskrift.
Både mångsidigheten och kvalitetssäkringen gör 3D-utskrift till en föredragen metod för att designa och utveckla tillämpningar inom medicintekniska produkter, biologiska läkemedel och läkemedel. Detta unika koncept gör det också möjligt för tillverkare av medicintekniska produkter att göra ändringar på en viss utrustning, vilket eliminerar behovet av ytterligare installationer.
Problem med återkallande av produkter har länge varit ett stort bekymmer för tillverkningsindustrin inom medicinteknik. Tillsynsmyndigheterna har reagerat på sådana incidenter genom att skärpa befintliga riktlinjer och införa nya vid behov.
Framöver, när branschaktörerna står inför ökat tryck att uppfylla standarder gällande kvalitet, spårbarhet och efterlevnad, kommer digitaliseringen att ge dem den största konkurrensfördelen gentemot sina konkurrenter. Nästa generations tillverkningsstyrningssystem (MES) kan till exempel bidra till att eliminera fel redan innan de uppstår. Ett fullt integrerat MES förenar alla delar av en anläggning via en gemensam plattform för informationsutbyte för att optimera utrustningens tillgänglighet, orderplanering och maskinkapacitet. Det ger dessutom tillverkarna av medicintekniska produkter en intuitiv överblick över hela produktionsgolvet så att de kan hålla sig à jour med statusen för alla processer, maskiner och produktpartier.
Företagen måste fasa ut pappersdokumentationen och börja använda realtidsinsikter för att eliminera process- och produktfel samt bygga in kvalitet direkt i produktlinjerna. Tillverkningsanläggningar för medicintekniska produkter som idag inte inser vikten av digitalisering kommer att ha mycket svårt att konkurrera i framtiden. När det gäller att implementera den senaste tekniken gäller det att vara först på plats!
