SiMD/SaMD: Allt du behöver veta

Teknikens genomgripande närvaro är uppenbar redan vid en första anblick inuti vilken modern vårdinrättning som helst. Från prognoser och diagnoser till patientövervakning och behandling gör ett brett utbud av programvarustödda enheter det möjligt för vårdpersonal att utföra sina respektive uppgifter snabbt och precist. Programvaran i en medicinteknisk produkt (SiMD) är alltså en lika viktig komponent som själva vårdutrustningen. Programvarulösningar som inte ingår i en medicinteknisk produkt men som används för medicinska ändamål kallas programvara som medicinteknisk produkt (SaMD). Det är inte förvånande att båda dessa tekniska underverk omfattas av de strikta regelverk som gäller för medicinsk utrustning.

Både SiMD och SaMD omfattas av de regler för medicintekniska produkter som gäller i det land där de används. Exempel på detta är Food and Drug Administration (FDA) i USA, Europeiska kommissionen i Europa och Health Science Authority (HSA) i Singapore. Nästan alla länder har en regleringsstandard för SaMD, men bestämmelserna skiljer sig åt beroende på landets interna förhållanden och inställning till hälso- och sjukvård. Det är därför som SaMD-leverantörer måste följa IEC 62304:2006, som är en internationell regleringsstandard och accepteras i många länder.

IEC 62304 gäller för alla processer under livscykeln. Alla utvecklare av SiMD måste följa den. Riktlinjerna i IEC 62304 klassificerar SiMD i tre kategorier utifrån säkerhet: A, B och C:

SiMD i klass A omfattar sådant som inte är farligt för patienterna. Även om det skulle orsaka en fara leder situationen inte till oacceptabel risk om relevanta riskkontrollåtgärder vidtas utanför programvaran. De olika COVID-19-diagnostikpaketen som har dykt upp i stor skala sedan pandemins utbrott är bra exempel på SiMD i klass A. Även om programvaran som analyserade proverna inte fungerade som den skulle och gav felaktiga resultat, orsakade den ingen direkt skada för användarna. Den fördröjde endast användarnas tillgång till den medicinering som de skulle ha använt om resultaten hade varit korrekta.

SiMD av klass B kan vara farlig på ett sätt som medför oacceptabel risk även efter att relevanta riskkontrollåtgärder utanför programvaran har vidtagits, men den eventuella skada som uppstår till följd av detta är inte en allvarlig skada. Till exempel är överdriven exponering för röntgenstrålning skadlig för människor. Om den programvara som används för att administrera en röntgenundersökning dock inte fungerar som den ska och avger mer röntgenstrålning än avsett, kommer skadan för patienten inte att leda till en omedelbar och allvarlig skada.

SiMD i klass C är den mest kritiska. Den omfattar tillämpningar som är farliga och medför oacceptabel risk även efter att alla relevanta riskkontrollåtgärder utanför programvaran har vidtagits. Den skiljer sig från klass B genom att den eventuella skada som kan uppstå kan orsaka allvarlig skada eller dödsfall. Programvaran som används för att utföra MR-undersökningar är ett exempel på SiMD i klass C. Till skillnad från röntgenstrålning kan patienter drabbas av allvarliga skador eller till och med avlida om MR-strålningen överskrider den tillåtna strålningsnivån på grund av ett programvarufel.

                                                                                                      Figur 1: Flödesschema för SiMD-klassificering

På samma sätt klassificeras SaMD i fyra kategorier utifrån läget inom hälso- och sjukvården och betydelsen av den information som SaMD tillhandahåller för beslutsfattandet inom hälso- och sjukvården. International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), som är ett internationellt tillsynsorgan, klassificerar SaMD i klasserna I, II, III och IV med ytterligare underindelningar i ”a” och ”b”, enligt följande:

                                                                                                           Figur 2: SaMD-klasser

IEC 62304 och IMDRF påverkar inte programvarans utvecklingscykel. Utvecklingsprocessen förblir därför densamma och består av följande steg:

                                                                          Figur 3: Riskhanteringslager som sträcker sig över SDLC-faserna

Det finns endast ett ytterligare lager som sträcker sig över alla faser i utvecklingscykeln, vilket är obligatoriskt vid utveckling av SaMD och SiMD. Detta lager är riskhantering för programvara. IEC 62304 lägger stor vikt vid riskhantering för programvara, och programvaruföretag måste följa kraven, dokumentera detta och kunna visa bevis på att så sker. Detta leder oss till programvarudokumentation, där det är obligatoriskt att dokumentera vissa delar utifrån klassificeringen av SiMD/SaMD och produkten. De nödvändiga delarna för varje klass är:

                                                                     Figur 4: Dokumentationskrav baserade på programvaruklassificering

Att uppfylla alla aspekter av IMDRF och IEC 62304 som rör utveckling och lansering av SiMD/SaMD kan vara en svår uppgift. Företag väljer ofta färdig programvara, anpassar den och avser att lansera den tillsammans med den medicinska utrustning som de släpper på marknaden. Men med detta tillvägagångssätt riskerar de att stöta på regleringsmässiga hinder på grund av bristande efterlevnad, vilket kan fördröja produktlanseringen.

Här erbjuder L&T Technology Services (LTTS), med vår mångåriga erfarenhet och beprövade kompetens inom tillhandahållande av ingenjörstjänster, specialiserad hjälp och stöd. Flera Fortune 500-företag litar redan på och förlitar sig på LTTS för detta ändamål. Vi tillgodoser hela spektrumet av krav, från omprövning av klassificering till fastställande av vilken kategori den aktuella SiMD/SaMD tillhör. Oavsett om det handlar om utveckling från grunden eller helt enkelt om att säkerställa efterlevnad av gällande standarder täcker våra lösningar allt.

Håll dig på rätt sida av regelverket och förkorta ledtiden för lanseringen av din medicinska utrustning. Ta reda på hur och vad vi kan göra för dig.