Published on 15 Nov 2017
min read
Views
Steve Jobs sa en gång: ”Kunderna bedömer dig inte utifrån hur hårt du har ansträngt dig. De bedömer dig utifrån vad du levererar.” Även om det inte går att ifrågasätta tillverkarnas av medicintekniska produkter ansträngningar att leverera innovation, förblir kvaliteten på deras produkter en tvistefråga. Beviset ligger i de 67,6 miljoner medicintekniska enheter som återkallades under det andra kvartalet i år– varav 40,1 procent hade kvalitetsproblem.
Eftersom fokus nu ligger på att tillhandahålla värdebaserad patientvård har myndigheterna skärpt reglerna för att öka transparensen och säkerställa produkternas kvalitet och effektivitet. Medan EU snart kommer att skärpa kraven på efterlevnad, särskilt när det gäller övervakning efter marknadsintroduktion, produktansökningar och kvalitetssystem, har FDA redan uppdaterat sina direktiv om cybersäkerhet. Om några månader kommer tillverkare av medicintekniska produkter i klass III att vara skyldiga att lämna in data från kliniska prövningar för att få tillträde till EU-marknaden. För att få sina medicintekniska produkter godkända av FDA måste tillverkarna skydda sina produkter mot virtuella hot redan från utvecklingsstadiet och genom hela produktens livscykel. De måste också integrera säkerhetskrav som definieras i riktlinjerna före och efter marknadsintroduktionen i sitt kvalitetsledningssystem (QMS).
Med strängare normer och större fokus på patientsäkerhet måste företagen införa processer för att uppnå efterlevnad genom produktidentifiering, sammanställning av kliniska data och förbättringar av märkningen. Användningen av ett etikett hanteringssystem eller ett system för unik produktidentifiering (UDI) som stöds av en centraliserad databas är obligatorisk enligt FDA och kommer snart att bli ett krav även inom EU. Detta kommer att främja spårbarheten för varje produkt och i sin tur upprätthålla kvalitetsstandarderna.
Det nuvarande regelverket medför ytterligare kostnader för tillverkare som lanserar en ny produkt på marknaden. För en medicinteknisk produkt i klass III kan detta uppgå till cirka 19 miljoner dollar. Det innebär att företagen kommer att behöva omvandla sina nuvarande rutiner för att kunna hävda sig i denna dynamiska miljö och leverera högkvalitativa produkter till konsumenterna.
När vi genomförde en kort undersökning om vad en ”kvalitetsprodukt” innebär för konsumenterna, stack en läkares svar ut. Hon sa: ”När dess prestanda gör att du blir en stolt förespråkare för produkten!” För att en produkt ska prestera på en så hög nivå är det absolut nödvändigt att etablera en kultur som konsekvent driver på kvaliteten.
Att säkerställa god kvalitet och åtgärda defekta medicintekniska produkter medför direkta kostnader för tillverkarna. Eftersom de direkta kostnaderna för att upprätthålla kvaliteten på medicintekniska produkter uppgår till cirka 26–36 miljarder dollar per år är det avgörande att åtminstone en del av dessa kostnader täcks. Företag kan göra detta möjligt genom att införa robusta kvalitetssystem och väl beprövade rutiner i hela verksamheten. Att förbättra kvaliteten i alla delar av verksamheten och etablera en omfattande kontrollmekanism, som omfattar personal, processer, produkter och tillgångar, kommer att leda till skapandet av en kvalitetskultur.
Drivet av behovet att minska kostnaderna för medicintekniska produkter och felfrekvensen, samt att uppfylla myndighetskrav, växer den globala marknaden för kvalitetsledning inom hälso- och sjukvården med en genomsnittlig årlig tillväxttakt (CAGR) på 16 procent. Några innovativa tekniker som används för att säkerställa utvecklingen av högkvalitativa produkter inkluderar additiv tillverkning för att producera skräddarsydda implantat, lasrar för att underlätta precisions tillverkning, mikroformning av silikon för tillverkning av exakta, minimalt invasiva kirurgiska instrument, lågfriktionsbeläggningar av fluorpolymer för effektiv smörjning av ledtråden som används vid hjärt- och kärlkirurgi samt svårlimmade plastsubstrat för att säkerställa stark vidhäftning för medicintekniska produkter.
När det gäller kvalitetshantering av medicintekniska produkter bidrar ett riskbaserat tillvägagångssätt till att säkerställa noggrannhet i konstruktion och tillverkning av livsviktiga maskiner. När det gäller blodledningsslangar krävs till exempel en strängare kontroll av kylvattentemperaturerna efter extrudering jämfört med PVC-slangar, för att minimera mikroskopiska defekter.
Sensorerna i uppkopplade enheter kan säkerställa att protokoll för förebyggande underhåll följs och varna enhetsingenjörer så att de kan reparera en del innan den går sönder. Utöver dessa fördelar underlättar digitaliseringen införandet av kvalitetsvalideringsrutiner för varje steg i tillverkningsprocessen av medicintekniska produkter. Protokoll för processvalidering omfattar ett detaljerat programvarubaserat ramverk för att säkerställa installationskvalificering, driftskvalificering, prestandakvalificering och omvalidering. Detta kvalitetsledningssystem möjliggör efterlevnad av ISO 13485:2003 och GHTF-SG3-N99-10-2004.
Det är helt uppenbart att digitaliseringen är vägen framåt för tillverkare som vill nå marknaden snabbt utan att kompromissa med kvaliteten på sina produkter. Faktum är att med införandet av ny teknik är kvalitet inte längre något svårfångat, och med denna ökade transparens är det inte bara tillverkarna utan även patienterna som vinner mest på detta.
