Ramverk för leverantörskvalitetsutveckling (SQEFM)
Den globala medicintekniskabranschen är starkt reglerad. Tillverkare av medicintekniska produkter måste upprätta, anta och genomföra processer (inköp) eller rutiner, inte bara inom sin egen organisation, utan också se till att hela deras leveranskedja (leverantörer) uppfyller gällande krav, vilket omfattar delkomponenter, underleverantörer, råvaror och konsulttjänster m.m.
Några viktiga föreskrifter är:
- Inköpskontroller:(Avsnitt 820.50) :USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) krav på kvalitetsledningssystem och inköpskontroller.
- Krav enligt ISO 13485:2016 avseende inköpskontroller: (klausul 7.4.1)
Även om de flesta tillverkare inom medicinteknik har särskilda team för leverantörshantering står de fortfarande inför betydande utmaningar när det gäller att säkerställa efterlevnad. Ansvaret för kvalitetshantering av leverantörer börjar redan vid identifieringen av leverantörer, riskkategorisering (baserat på typ av material/tjänst), kvalificering och integrering i deras ekosystem.
LTTS har identifierat obligatoriska QMS-processer, som styrs av lagkrav, för att möjliggöra en strömlinjeformad verksamhet och frigöra kapacitet och värde för nya strategiska initiativ och innovationer.
Fokusområden
Produktutveckling
Första artikelinspektioner (FAI), mätutmaningar, leverantörers korrigerande åtgärder, kvalifikationschecklistor
Rationalisering av leverantörsbasen
Hantering av komponentkvalitet, kontinuerlig övervakning
Leverantörsintegration
M&A-program, hantering av plötslig efterfrågeökning
Tillverkning
Robusta och effektiva processer, tillförlitliga tillverkningsmetoder
Vi hjälper kunderna att lösa dessa utmaningar och frigöra värde genom optimerade kostnader, flexibla arbetsbelastningar, bättre efterlevnad och robusta processer – vilket ger tillverkarna möjlighet att fokusera på sin kärnverksamhet. LTTS globala team av ingenjörer, tekniker och ämnesexperter hjälper till att omvandla icke-kärnrelaterade reglerings- och kvalitetsprocesser genom en skräddarsydd förnyelse och en strategi för hanterade tjänster, för att säkerställa en snabb insats av teamet och en smidig övergång för leverantörerna. Vårt dedikerade kompetenscentrum (CoE, Centre of Excellence) för medicinteknikbranschen är en viktig drivkraft i detta arbete, med certifierade globala kvalitetsexperter som hanterar de prioriterade områdena.
LTTS-ramverket (SQEFM)
Vi förstår de utmaningar som branschen står inför i samarbetet med leverantörer. Våra experter inom SQE-området utnyttjar SQEFM-ramverket för att hjälpa er att hantera de största utmaningarna när det gäller efterlevnad.
Key Areas
-
Leverantörsurval och utvärdering
-
Leverantörskvalifikationer och introduktionsprocess
-
Övervakning av leverantörsprestanda
-
Leverantörriskhantering och avslut av samarbeten
Benefits
Förbättrad leverantörsprestanda
Ökad effektivitet
Riskminskning
Kostnadsbesparingar
LTTS SQEFM:s lösningar möjliggör
- Lista över godkända leverantörer (ASL), riskbedömning och riskhantering
- Leverantörsrevisioner (på plats och på distans) samt avtal
- Inledande och avslutande av samarbete, hantering av avvikelser (NC) och korrigerande åtgärder (CAPA)
- Förbättrade leverantörsrelationer och prestanda
- Förbättrad efterlevnad, integration och harmonisering av olika leverantörsutbud
- Förbättrade arbetsprocesser med RPA (Power BI-dashboards) för realtidsrapportering av leveranser och program
Våra efterlevnadsstandarder
