Rahmen für die Entwicklung der Lieferantenqualität (SQEFM)
Die weltweiteMedizinprodukteindustrie ist stark reguliert. Die Hersteller von Medizinprodukten müssen nicht nur innerhalb ihres Unternehmens Prozesse (Einkauf) oder Verfahren einführen, übernehmen und umsetzen, sondern auch sicherstellen, dass ihre gesamte Lieferkette (Zulieferer) die Konformitätsstandards einhält, und zwar in Bezug auf Unterkomponenten, Unterverträge, Rohmaterialien, Beratung usw.
Einige der wichtigsten Vorschriften sind:
- Einkaufskontrollen: (Abschnitt 820.50) : Die Erwartungen der US FDA an Qualitätsmanagementsysteme und Einkaufskontrollen.
- ISO 13485:2016 Anforderungen an Einkaufskontrollen: (Abschnitt 7.4.1)
Obwohl die meisten MedTech-Hersteller über eigene Teams für das Lieferantenmanagement verfügen, stehen sie bei der Einhaltung der Vorschriften weiterhin vor großen Herausforderungen. Die Verantwortung für das Qualitätsmanagement der Lieferanten beginnt bereits bei der Identifizierung der Lieferanten, der Risikokategorisierung (basierend auf der Art des Materials/der Dienstleistung), der Qualifizierung und der Einbindung in das Ökosystem des Unternehmens.
LTTS hat mandatierte QMS-Prozesse identifiziert, die durch regulatorische Anforderungen vorangetrieben werden, um rationalisierte Abläufe zu ermöglichen und Fähigkeiten und Werte für neue strategische Initiativen und Innovationen freizusetzen.
Schwerpunktbereiche
Produktentwicklung
Erstmusterprüfungen (First Article Inspections, FAI), Herausforderungen bei der Messung, Korrekturmaßnahmen für Lieferanten, Qualifizierungs-Checklisten
Rationalisierung der Lieferbasis
Qualität der Komponenten, ständige Überwachung
Integration von Lieferanten
M&A-Programme, Bewältigung der Nachfragespitze
Herstellung
Robuste und effiziente Prozesse, verlässliche Fertigungsmethoden
Wir helfen unseren Kunden dabei, diese Einschränkungen zu überwinden und durch optimierte Kosten, flexible Arbeitslasten, bessere Einhaltung von Vorschriften und robuste Prozesse einen Mehrwert zu schaffen, damit sich die Hersteller auf ihre Kernaktivitäten konzentrieren können. Das globale Team von LTTS, bestehend aus Ingenieuren, Technologen und KMUs, hilft bei der Umwandlung von Prozessen, die nicht zum Kerngeschäft gehören, durch einen maßgeschneiderten Renovierungs- und Managed-Services-Ansatz, um einen schnellen Einsatz des Teams und einen reibungslosen Übergang der Lieferanten zu gewährleisten. Unser spezielles CoE (Centre of Excellence) für die Med-Tech-Industrie ist dabei ein wichtiger Faktor, denn es verfügt über zertifizierte globale Qualitätsexperten, die sich mit den Schwerpunktbereichen befassen.
LTTS-Rahmen (SQEFM)
Wir kennen die Herausforderungen, denen sich die Industrie im Umgang mit Lieferanten gegenübersieht. Unsere Experten im Bereich SQE nutzen das SQEFM-Rahmenwerk, um Sie bei der Bewältigung der wichtigsten Compliance-Herausforderungen zu unterstützen.
Key Areas
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Lieferantenauswahl und -bewertung
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Lieferantenqualifikation und Onboarding-Prozess
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Überwachung der Lieferantenleistung
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Risikomanagement und Loslösung von Lieferanten
Benefits
Verbesserte Lieferantenleistung
Gesteigerte Effizienz
Risikominderung
Kosteneinsparungen
LTTS SQEFM-Angebote ermöglichen
- Liste der zugelassenen Lieferanten (ASL), Risikobewertung und -minderung
- Lieferantenaudits (persönlich und aus der Ferne) und Vereinbarungen
- Engagement und Disengagement, NC- und CAPA-Verwaltung
- Wiederbelebung von Lieferantenbeziehungen und Leistung(en)
- Verbesserte Compliance, Integration und Harmonisierung der verschiedenen Lieferanten
- Verbesserte Arbeitsprozesse mit RPA (Power BI Dashboards) für die Live-Statusberichterstattung von Lieferungen/Programmen
Unsere Compliance-Standards
