LTTS SQE フレームワーク

サプライヤー品質エンジニアリングフレームワーク（SQEFM）

世界の医療機器業界は高度に規制されている。医療機器メーカーは、組織内のプロセス（購買）や手順を確立、採用、実施する必要があるだけでなく、サブコンポーネント、下請け、原材料、コンサルタントなど、サプライチェーン（サプライヤー）全体がコンプライアンス基準を満たしていることを確認する必要があります。

主な規制を以下に挙げる：

購買管理： （セクション820.50） ： 購買管理：（820.50項）：品質管理システム、購買管理に対する米国FDAの期待。
購買管理に関するISO 13485:2016要求事項：（条項7.4.1）

ほとんどの医療機器メーカーは、専任のサプライヤー管理チームを擁しているものの、コンプライアンスを確保する上で大きな課題に直面し続けている。サプライヤーの品質管理責任は、サプライヤーの特定、リスク分類（材料/サービスの種類に基づく）、認定、エコシステムへの組み込みから始まります。

LTTSは、合理化されたオペレーションを可能にし、新たな戦略的イニシアチブとイノベーションのための能力と価値を引き出すために、規制要件に基づくQMSプロセスを特定しました。

重点分野

製品開発

一次製品検査（FAI）、測定の課題、サプライヤーの是正措置、適格性チェックリスト

供給基盤の合理化

部品品質への対応、常時監視

サプライヤー統合

M&Aプログラム、需要急増の管理

製造業

堅牢で効率的なプロセス、信頼性の高い製造方法

LTTSは、お客様のこのような制約を解決し、コストの最適化、柔軟な作業負荷、コンプライアンスの向上、堅牢なプロセスを通じて価値を引き出し、メーカーがコア業務に集中できるよう支援します。LTTSのエンジニア、技術者、中小企業からなるグローバルチームは、カスタマイズされたリノベーションとマネージドサービスのアプローチを通じて、非中核的な規制・品質プロセスの変革を支援し、チームの迅速な展開とサプライヤーのスムーズな移行を実現します。LTTSの医療技術産業専用CoE（Centre of Excellence）は、重点分野に対応する認定を受けたグローバルな品質専門家を擁し、ここでの重要なイネーブラーとなっています。