Kvalitet är viktigt: En omfattande guide till förberedelser inför USFDA:s QMS-förordning inom medicinteknikbranschen

Goda nyheter för medicinteknikbranschen.

Efter lång väntan offentliggjorde den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) år 2022 sitt förslag till revidering av föreskrifterna för kvalitetsledningssystem (QMSR), vilket innebär ett stort steg mot att anpassa FDA:s föreskrifter för kvalitetssystem (QSR) till den internationella standarden för kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter, ISO 13485:2016.

FDA har konstaterat att QSR inte har genomgått några väsentliga ändringar sedan 1996, medan ISO 13485 senast uppdaterades 2016. För att åtgärda detta har myndigheten föreslagit en ändring av 21 CFR del 820. När ändringen är slutgiltig kommer FDA:s föreskrift om kvalitetssystem (QSR) att omvandlas till QMSR, vilket innebär att alla tillverkare inom dess jurisdiktion anpassas till ISO 13485:2016. 

Vissa skillnader kan uppstå mellan kraven i ISO 13485, Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) och QMSR. I sådana fall kommer bestämmelserna i QMSR att ha företräde. Ändringarna av QMSR befinner sig dock fortfarande i förslagsstadiet och kan komma att ändras i sin slutgiltiga form. Det bör också noteras att FDA sedan den 24 maj 2022 inte längre tar emot synpunkter från allmänheten på den föreslagna förordningen.

Förordningen om kvalitetsledningssystem är ett viktigt regelverk som är utformat för att anpassa FDA:s förordning om kvalitetssystem till den internationellt erkända standarden ISO 13485:2016. Betydelsen av QMSR kan inte överskattas. Denna föreslagna förordning främjar enhetlighet vid tillverkning och leverans av högkvalitativa medicintekniska produkter, vilket säkerställer patientsäkerheten och förbättrar branschens förmåga att uppfylla kundernas och myndigheternas krav.

Anpassningen av FDA:s QMSR till ISO 13485:2016 är särskilt betydelsefull eftersom den bidrar till att harmonisera kraven på kvalitetsledning på global nivå, vilket underlättar för tillverkare att följa regleringsstandarder i olika länder. I slutändan kommer detta steg att effektivisera processen för att lansera nya medicintekniska produkter på marknaden, särskilt för mindre företag. QMSR har därför en betydande potential att revolutionera den medicintekniska branschen, vilket gör den till ett ämne av stor relevans och intresse för alla berörda intressenter.

Att harmonisera regelverken på de stora globala marknaderna är en avgörande insats. Det underlättar efterlevnaden av internationella regler, vilket är absolut nödvändigt för OEM-tillverkare av medicintekniska produkter som är verksamma i flera jurisdiktioner. Med erkännande av det omfattande och effektiva tillvägagångssättet i ISO 13485:2016 avser den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) att anpassa sina regler för att minimera skillnaderna. Genom att stödja harmoniseringsinsatser, såsom inrättandet av Medical Device Single Audit Program (MDSAP) baserat på ISO 13485, strävar den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) efter att förbättra standardiseringen av regelverket och förenkla marknadstillträdet för tillverkare inom medicinteknik.

Inspektionsmetod

Det är fortfarande oklart i det föreslagna regelverket hur FDA planerar att inspektera tillverkare av medicintekniska produkter enligt den nya QMSR, som ersätter de nuvarande riktlinjerna. Detaljerna i den nya metoden har ännu inte offentliggjorts, vilket skapar en lucka i vägledningen om inspektioner och underbyggande av inspektionsresultat enligt formulär 483. FDA planerar att tillhandahålla utbildning och information om den nya metoden, men hur efterlevnaden av cGMP ska bedömas under övergångsperioden är fortfarande oklart och det kommer att ta tid att lösa inkonsekvenserna.

Ökat fokus på riskhantering

Genomförandet av den föreslagna regeln kommer att öka betoningen på riskhanteringsaktiviteter och riskbaserat beslutsfattande, vilket ligger i linje med ISO 13485:s inriktning. Att integrera bestämmelserna i ISO 13485 kommer att hjälpa OEM-tillverkare att utveckla mer effektiva system för riskhantering under produktens hela livscykel.

Ökade krav på spårbarhet

De nya kraven kan innebära att konstruktions- och tillverkningsprocesserna måste uppdateras för att uppfylla myndigheternas förväntningar. Detta kan potentiellt leda till ökad resurssatsning och eventuell omkonstruktion av befintliga produkter. Det ökade fokuset på spårbarhet och transparens kan också leda till ökade insatser inom datahantering, vilket kräver införande av avancerade tekniska lösningar för att hålla jämna steg med de nya kraven.

FDA föreslår att en eventuell slutgiltig förordning baserad på detta förslag ska träda i kraft ett år efter att den slutgiltigt fastställts. Detta ger tillverkarna tillräckligt med tid att uppfylla kraven i ISO 13485. Övergången till QMSR kan innebära en mer omfattande förändring av regelverket för tillverkare som enbart bedriver verksamhet i USA.

Det förestående införandet av QMSR i december 2024 innebär både utmaningar och möjligheter för medicintekniska företag. Nu är det rätt tidpunkt att utarbeta strategier och förbereda sig för de harmoniserade regelkraven.

För företag som inte är certifierade enligt ISO 13485

Om ni huvudsakligen bedriver verksamhet i USA och följer QSR, vore det klokt att överväga att skaffa ISO 13485-certifiering. Åtminstone kommer en jämförelse mellan 21 CFR Part 820 och ISO 13485:2016 att ge en tydligare förståelse av era nuvarande rutiner i förhållande till de kommande QMSR-kraven.

ISO 13485:2016 och QSR skiljer sig avsevärt åt, särskilt när det gäller deras syn på riskhantering. Medan FDA förväntar sig att tillverkare ska integrera riskhantering i hela sitt kvalitetsledningssystem och genom hela produktens livscykel, specificerar ISO 13485 dessa krav mer uttryckligt. Genom att införliva ISO 13485 genom hänvisning säkerställs att den nya QMSR intar en tydligare hållning när det gäller vikten av riskhantering i konstruktionskontroller.

För företag som redan är certifierade enligt ISO 13485

Att vara certifierad enligt ISO 13485:2016 är en utmärkt utgångspunkt, men innebär inte automatiskt att man uppfyller kraven i QMSR. Anledningen är att FDA inför nya avsnitt som kompletterar det som redan finns i ISO 13485. Dessa inkluderar:

• Avsnitt 820.7 – Införlivande genom hänvisning
• Avsnitt 820.10 – Krav på ett kvalitetsledningssystem
• Avsnitt 820.15 – Förtydligande av begrepp
• Avsnitt 820.35 – Kontroll av dokumentation
• Avsnitt 820.45 – Kontroll av märkning och förpackning av medicintekniska produkter

Sammanfattningsvis innebär FDA:s kommande förordning om kvalitetsledningssystem (QMSR) en betydande förändring i myndighetens syn på regleringen av medicintekniska produkter. Genom att anta ett riskbaserat tillvägagångssätt för QMSR strävar FDA efter att säkerställa att medicintekniska produkter är säkra, effektiva och tillförlitliga. Förordningen kommer också att kräva att tillverkarna för fullständig dokumentation och register, genomgår regelbundna revisioner samt vidtar korrigerande och förebyggande åtgärder för att hantera eventuella kvalitetsproblem. Även om införandet av den nya förordningen kan innebära utmaningar för tillverkarna, gynnar den i slutändan patienterna genom att främja utvecklingen av medicintekniska produkter av hög kvalitet. I takt med att FDA fortsätter att förfina och uppdatera sitt regelverk är det avgörande att tillverkarna håller sig informerade och agerar proaktivt i sitt arbete med att uppfylla kraven.

För att fördjupa dig i kraven i QMSR och utforska hur LTTS kan hjälpa dig att navigera i dessa regelverk, läs mer om våra omfattande tjänster.