公開日20 Dec 2023
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医療機器業界に朗報である。
長い間待たされていたが、2022年に米国FDAが品質管理システム規則（QMSR）の改定案を発表し、FDAの品質システム規則（QSR）と医療機器品質管理システムの国際規格であるISO 13485:2016との整合に向けて大きな一歩を踏み出した。
FDAは、ISO 13485の最終更新が2016年であるのに対し、QSRは1996年以来大幅な改訂が行われていないことを認めている。これに対処するため、FDAは21 CFR Part 820の改正を提案している。この改正が最終決定されれば、FDAの品質システム規則はQMSRに生まれ変わり、管轄下にあるすべての製造業者がISO 13485:2016と整合することになる。
ISO13485、連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）、QMSRの要求事項に相違が生じる場合がある。このような場合、QMSRの規定が優先される。ただし、QMSRの変更はまだ提案段階であり、最終的に変更される可能性がある。また、FDAは2022年5月24日以降、規則案に対するパブリックコメントの受付を停止している。
品質マネジメントシステム規則は、FDAの品質システム規則を国際的に認知された規格であるISO 13485:2016と整合させるために設計された本質的な規制の枠組みである。QMSRの重要性はいくら強調してもしすぎることはない。この規制案は、高品質の医療機器の製造と提供における一貫性を促進し、患者の安全を確保し、業界が顧客と規制要件を満たす能力を強化するものである。
FDAのQMSRとISO 13485:2016との整合性は、グローバル規模での品質管理要求事項の調和を図り、製造業者が国を超えた規制基準への準拠を容易にするという点で特に重要である。最終的に、この動きは、特に中小企業にとって、新しい医療機器を市場に投入するプロセスを合理化することになる。したがって、QMSRは医療機器業界を変革する顕著な可能性を秘めており、関係するすべての利害関係者にとって大きな関連性と関心のあるテーマとなっている。
主要なグローバル市場における規制システムの調和は、極めて重要な取り組みである。これは、国際的な規制への準拠を容易にするものであり、複数の法域で事業を展開する医療機器OEMにとって不可欠なものである。ISO 13485:2016の包括的かつ効果的なアプローチを認識し、米国FDAは規制を整合させ、格差を最小化する意向である。ISO 13485に基づく医療機器単一監査プログラム（MDSAP）の確立など、整合化の取り組みを取り入れることで、米国FDAは規制の標準化を強化し、医療機器メーカーの市場参入を簡素化することを目指しています。
査察アプローチ
現行のガイドラインに代わる新しいQMSRの下で、FDAがどのように機器メーカーを査察する計画なのか、規則案ではまだ不明確な点が多い。新しいアプローチの具体的な内容はまだ開示されておらず、査察やForm 483による査察所見の立証に関するガイダンスにギャップが生じている。FDAは新しいアプローチに関するトレーニングと教育を提供する予定であるが、移行期間中のcGMP遵守の評価は依然として不明確であり、矛盾の解決には時間がかかるであろう。
リスク管理の重点化
提案された規則を実施することで、リスク管理活動とリスクに基づく意思決定が強化され、ISO 13485の焦点と一致する。ISO13485の規定を統合することで、OEMはより効果的な製品ライフサイクル全体のリスク管理システムを構築することができる。
トレーサビリティ要求事項の増加
新たな要求事項により、規制当局の期待に応えるために設計・製造プロセスの更新が必要になる可能性がある。これは、リソース配分の増加や既存製品の再設計の可能性につながる可能性がある。トレーサビリティと透明性への注目の高まりは、データ管理努力の増大にもつながり、新たな要求に対応するための高度な技術的ソリューションの導入が必要となる可能性がある。
FDAは、この提案に基づく最終規則は、確定から1年後に発効することを提案している。これにより、製造業者はISO 13485の要求事項を遵守するのに十分な時間を確保することができる。QMSRへの移行は、米国のみで事業を展開する製造業者にとって、より実質的な規制の転換となる可能性がある。
2024年12月に迫るQMSRの施行は、医療機器メーカーに課題と機会の両方をもたらす。今こそ、整合化された規制要件に向けて戦略を練り、準備を進める好機である。
ISO13485認証を取得していない企業
主に米国で事業を展開し、QSRを遵守しているのであれば、ISO 13485認証の取得を検討するのが賢明であろう。少なくとも、21 CFR Part 820とISO 13485:2016を比較することで、貴社の現在の実務と差し迫ったQMSRの要求事項をより明確に理解することができます。
ISO 13485:2016とQSRは、特にリスクマネジメントへのアプローチにおいて大きく異なります。FDAは、製造業者が品質マネジメントシステム全体および製品ライフサイクル全体にわたってリスクマネジメントを取り入れることを想定しているのに対し、ISO 13485はこれらの要求事項をより明確に規定している。ISO 13485の参照による統合は、新しいQMSRが設計管理におけるリスクマネジメントの重要性についてより明白な姿勢を採用することを確実にする。
すでにISO 13485認証を取得している企業
ISO 13485:2016の認証を取得していることは素晴らしいスタートですが、自動的にQMSRに適合するわけではありません。なぜなら、FDAはISO 13485にすでにあるものを補完するために新しいセクションを導入しているからである。これには以下が含まれる：
- 第820.7項 参照による取り込み
- 第820.10項 品質マネジメントシステムの要求事項
- 820.15項-概念の明確化
- 820.35項 「記録の管理
- セクション820.45-デバイスのラベリングと包装の管理
結論として、FDAの今後の品質マネジメントシステム規制は、医療機器規制に対するFDAのアプローチに大きな変化をもたらすものである。QMSRにリスクベースのアプローチを採用することで、FDAは医療機器の安全性、有効性、信頼性を確保することを目指している。この規制はまた、包括的な文書と記録を維持し、定期的な監査を受け、品質上の問題に対処するための是正措置と予防措置を実施することをメーカーに要求する。新規制の施行は製造業者にとって困難を伴うかもしれないが、高品質の医療機器の開発を促進することで、最終的には患者の利益となる。FDAが規制の枠組みを改善し更新し続ける中、製造業者は常に情報を入手し、積極的にコンプライアンスに取り組むことが不可欠です。
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