Veröffentlicht am20 Dec 2023
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Gute Nachrichten für die Medizinprodukteindustrie.
Nach langem Warten hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA im Jahr 2022 ihren Vorschlag für die Überarbeitung der Verordnung über Qualitätsmanagementsysteme (QMSR) veröffentlicht und damit einen wichtigen Schritt zur Angleichung der FDA-Verordnung über Qualitätsmanagementsysteme (QSR) an die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte, ISO 13485:2016, unternommen.
Die FDA hat eingeräumt, dass die QSR seit 1996 nicht mehr wesentlich überarbeitet wurde, während die ISO 13485 zuletzt im Jahr 2016 aktualisiert wurde. Um dies zu ändern, hat die Behörde eine Änderung von 21 CFR Teil 820 vorgeschlagen. Sobald die Änderung abgeschlossen ist, wird die FDA-Verordnung über Qualitätssysteme in die QMSR umgewandelt, wodurch alle Hersteller, die ihrer Zuständigkeit unterliegen, an die ISO 13485:2016 angeglichen werden.
Bei den Anforderungen der ISO 13485, des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und des QMSR können Unterschiede auftreten. In solchen Fällen sind die Bestimmungen des QMSR maßgebend. Änderungen an den QMSR befinden sich jedoch noch im Vorschlagsstadium und können sich in ihrer endgültigen Form noch ändern. Außerdem ist zu beachten, dass die FDA seit dem 24. Mai 2022 keine öffentlichen Stellungnahmen mehr zu dem Regelungsvorschlag annimmt.
Die Verordnung über das Qualitätsmanagementsystem ist ein grundlegender Rechtsrahmen, mit dem die FDA-Verordnung über das Qualitätsmanagementsystem an die international anerkannte Norm ISO 13485:2016 angepasst werden soll. Die Bedeutung der QMSR kann gar nicht hoch genug eingeschätzt werden. Die vorgeschlagene Verordnung fördert die Konsistenz bei der Herstellung und Lieferung qualitativ hochwertiger Medizinprodukte, gewährleistet die Sicherheit der Patienten und verbessert die Fähigkeit der Branche, die Anforderungen von Kunden und Behörden zu erfüllen.
Die Angleichung der QMSR der FDA an die ISO 13485:2016 ist von besonderer Bedeutung, da sie dazu dient, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement auf globaler Ebene zu harmonisieren, wodurch es für die Hersteller einfacher wird, die regulatorischen Standards länderübergreifend einzuhalten. Letztlich wird dieser Schritt den Prozess der Markteinführung neuer Medizinprodukte, insbesondere für kleinere Unternehmen, vereinfachen. Der QMSR birgt daher ein bemerkenswertes Potenzial, die Medizinprodukteindustrie zu revolutionieren, was ihn zu einem Thema von großer Relevanz und Interesse für alle Beteiligten macht.
Die Harmonisierung der Regulierungssysteme auf den großen globalen Märkten ist ein wichtiges Unterfangen. Sie erleichtert die Einhaltung internationaler Vorschriften, was für OEMs von Medizinprodukten, die in mehreren Ländern tätig sind, unerlässlich ist. In Anerkennung des umfassenden und effektiven Ansatzes der ISO 13485:2016 beabsichtigt die US-amerikanische FDA, ihre Vorschriften anzugleichen, um Ungleichheiten zu minimieren. Durch Harmonisierungsbestrebungen, wie z. B. die Einführung des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) auf der Grundlage von ISO 13485, möchte die US FDA die Standardisierung der Vorschriften verbessern und den Marktzugang für MedTech-Hersteller vereinfachen.
Ansatz für Inspektionen
Aus dem Regelungsvorschlag geht noch nicht hervor, wie die FDA die Hersteller von Medizinprodukten im Rahmen des neuen QMSR inspizieren will, das ihre derzeitigen Richtlinien ablöst. Die Einzelheiten des neuen Ansatzes wurden noch nicht bekannt gegeben, was zu einer Lücke in den Leitlinien für Inspektionen und die Begründung von Inspektionsergebnissen gemäß Formular 483 führt. Die FDA plant, Schulungen und Aufklärungsmaßnahmen zu dem neuen Ansatz anzubieten, aber die Bewertung der Einhaltung der cGMP-Richtlinien während der Übergangszeit bleibt unklar, und die Beseitigung von Unstimmigkeiten wird einige Zeit in Anspruch nehmen.
Verstärkte Konzentration auf das Risikomanagement
Die Umsetzung der vorgeschlagenen Regelung wird den Schwerpunkt auf Risikomanagementaktivitäten und risikobasierte Entscheidungsfindung legen, was mit dem Schwerpunkt der ISO 13485 übereinstimmt. Die Integration der Bestimmungen von ISO 13485 wird OEMs helfen, effektivere Risikomanagementsysteme für den gesamten Produktlebenszyklus zu entwickeln.
Erhöhung der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit
Die neuen Anforderungen könnten Aktualisierungen der Konstruktions- und Fertigungsprozesse erforderlich machen, um die behördlichen Erwartungen zu erfüllen. Dies könnte zu einem erhöhten Ressourceneinsatz und einer möglichen Umgestaltung bestehender Produkte führen. Der verstärkte Fokus auf Rückverfolgbarkeit und Transparenz könnte auch zu einem erhöhten Aufwand bei der Datenverwaltung führen und die Einführung fortschrittlicher technologischer Lösungen erforderlich machen, um mit den neuen Anforderungen Schritt zu halten.
Die FDA schlägt vor, dass jede endgültige Regelung, die auf diesem Vorschlag basiert, ein Jahr nach ihrer Verabschiedung in Kraft treten soll. Dies gibt den Herstellern ausreichend Zeit, die Anforderungen der ISO 13485 zu erfüllen. Der Übergang zum QMSR könnte für Hersteller, die ausschließlich in den Vereinigten Staaten tätig sind, eine größere Veränderung der Vorschriften bedeuten.
Die bevorstehende Umsetzung der QMSR im Dezember 2024 stellt MedTech-Unternehmen vor Herausforderungen und Chancen. Jetzt ist der richtige Zeitpunkt, um Strategien zu entwickeln und sich auf die harmonisierten gesetzlichen Anforderungen vorzubereiten.
Für Unternehmen, die nicht nach ISO 13485 zertifiziert sind
Wenn Sie hauptsächlich in den USA tätig sind und sich an das QSR halten, sollten Sie eine Zertifizierung nach ISO 13485 in Erwägung ziehen. Zumindest wird ein Vergleich von 21 CFR Part 820 mit ISO 13485:2016 ein klareres Verständnis Ihrer derzeitigen Praktiken im Vergleich zu den bevorstehenden QMSR-Anforderungen ermöglichen.
ISO 13485:2016 und QSR unterscheiden sich erheblich, vor allem in ihrem Ansatz zum Risikomanagement. Während die FDA von den Herstellern erwartet, dass sie das Risikomanagement in ihr gesamtes Qualitätsmanagementsystem und den gesamten Produktlebenszyklus einbeziehen, schreibt die ISO 13485 diese Anforderungen expliziter vor. Die Integration der ISO 13485 durch Verweis wird sicherstellen, dass die neue QMSR eine deutlichere Haltung zur Bedeutung des Risikomanagements bei der Designkontrolle einnimmt.
Für Unternehmen, die bereits nach ISO 13485 zertifiziert sind
Die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 ist ein hervorragender Vorsprung, bringt Sie aber nicht automatisch in Einklang mit dem QMSR. Der Grund dafür ist, dass die FDA neue Abschnitte einführt, um das zu ergänzen, was bereits in ISO 13485 enthalten ist. Dazu gehören:
- Abschnitt 820.7 - Einbeziehung durch Verweis (Incorporation by reference)
- Abschnitt 820.10 - Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
- Abschnitt 820.15 - Klärung von Konzepten
- Abschnitt 820.35 - Kontrolle von Aufzeichnungen
- Abschnitt 820.45 - Kontrolle der Kennzeichnung und Verpackung von Produkten
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die bevorstehende Verordnung der FDA über Qualitätsmanagementsysteme einen bedeutenden Wandel in der Herangehensweise der Behörde an die Regulierung von Medizinprodukten darstellt. Durch die Einführung eines risikobasierten Ansatzes für QMSR will die FDA sicherstellen, dass Medizinprodukte sicher, wirksam und zuverlässig sind. Die Verordnung verpflichtet die Hersteller außerdem, eine umfassende Dokumentation und Aufzeichnungen zu führen, sich regelmäßigen Audits zu unterziehen und Korrektur- und Präventivmaßnahmen zur Behebung von Qualitätsproblemen zu ergreifen. Auch wenn die Umsetzung der neuen Verordnung für die Hersteller eine Herausforderung darstellen kann, kommt sie letztlich den Patienten zugute, da sie die Entwicklung hochwertiger Medizinprodukte fördert. Da die FDA ihren Regelungsrahmen weiterhin verfeinert und aktualisiert, ist es für die Hersteller von entscheidender Bedeutung, informiert zu bleiben und proaktiv an der Einhaltung der Vorschriften mitzuwirken.
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