Sammanfattning
En global OEM-tillverkare inom medicinteknik var bara ett test bort från att kunna leverera produkten. Företagets strömförsörjning av medicinsk kvalitet gav upprepade gånger felaktiga larmsignaler vid EMC-testbänken under test av ledningsbunden och utstrålad immunitet, vilket innebar att en enhet av klass II (FDA) och klass I (EU MDR) inte kunde uppnå den certifiering som krävdes för att nå ut till patienterna. LTTS byggde om den elektriska arkitekturen från grunden och förde den från koncept till tillverkningsöverföring, vilket resulterade i fullständig överensstämmelse med IEC 60601-1 och 60601-1-2 samtidigt som produktkostnaden sänktes med 90 procent.
Läs hela fallstudien. När som helst, var som helst
Ladda ner fallstudienKundens utmaning
En felaktig signal från summern vid EMC-testbänken är ett fel som gör produkten olämplig för leverans. Ingen certifiering, ingen lansering, inga intäkter – och alla efterföljande tidsplaner skjuts upp i förlängningen. En omkonstruktion av det felaktiga kretskortet skulle bara ha flyttat problemet, inte åtgärdat det: kretsen som genererade pulsbreddsmoduleringen var placerad utanför strömförsörjningen, vilket skapade bruskopplingsvägar som skärmningen inte kunde dämpa. Samtidigt pressades OEM-tillverkaren från tre håll samtidigt: miniatyrisering, patientsäkerhet och kostnad. De behövde inte en tillfällig lösning. De behövde en ombyggd elektrisk arkitektur som skulle klara kraven på ett smidigt sätt och öppna upp kommersiella marknader som produkten tidigare inte kunde nå.
Teknisk komplexitet – varför det var svårt
EMC-fel uppstår sällan där testrapporten pekar ut.
Bullervägen var arkitektonisk, inte lokal
Eftersom PWM-genereringen sker utanför strömförsörjningen hade kopplingsbruset en väg som avskärmningen endast kunde dämpa. Att stänga av den innebar att flytta en funktion över en gräns, vilket omedelbart förändrade förutsättningarna vad gäller värmeavledning, kretsplacering och isolering.
Immunitetsprov straffar antaganden
Den tillför energi som konstruktören inte har valt, i ett kopplingsläge som konstruktören inte har planerat för. En konstruktion som klarar utsläppstesterna kan ändå underkännas i immunitetstestet, och detta visar sig som ett märkligt beteende snarare än ett tydligt fel.
Kostnad och efterlevnad drar åt motsatta håll
Varje konventionell metod för att uppnå EMC-marginal innebär att man lägger till filtrering, avskärmning och koppar. En kostnadsminskning på 90 procent innebar att besparingarna måste komma från arkitekturen, inte från att byta ut komponenter.
Användbarheten satte ribban
Enheten måste kunna manövreras med en hand, vilket innebär att den mekaniska begränsningen fastställs innan elektroniken får säga sitt om avståndet.
Arkitekturen har byggts om kring ljudkällan
PWM-genereringen flyttades in i strömförsörjningen, vilket eliminerade kopplingsvägen vid dess ursprung.
PCB-uppbyggnad utformad för störningssäkerhet
Stapling, returvägar och avskärmning utformades med hänsyn till felmoden, så att efterlevnaden blev en del av konstruktionen snarare än en fråga om avskärmningsbudgeten
CM-certifiering i fyra geografiska områden
Indien, USA, Mexiko och Singapore, vilket innebar att tillverkaren avslutade programmet med flexibilitet i inköpen, utan att vara beroende av en enda leverantör.
Industridesign för enhandsanvändning
En inneslutnings- och interaktionsmodell som utformats parallellt med elektroniken, vilket förhindrar att användbarheten blir föremål för kompromisser i ett sent skede
PCBA, verktyg och produktkvalificering
Utvecklades och godkändes tillsammans med CM, vilket innebar att överföringen inte blev en ny utvecklingscykel.
DVT äger hela kedjan från början till slut
Protokoll, genomförande och rapportering av funktionstester, transporttester (ASTM D4169 och F2825), avtorkningstester och tillförlitlighetstester motsvarande ett års användning, utformade för inlämning till tillsynsmyndigheter
Affärsresultat
90 %
Lägre produktkostnad
Genom att ta bort en arkitektonisk tillfällig lösning och den tillhörande hårdvaran för riskhantering, vilket också ledde till att efterlevnaden förbättrades.
Fullständig överensstämmelse med IEC 60601-1 och 60601-1-2
Felet med summern har eliminerats redan på konstruktionsnivå istället för att undertryckas.
4
Geografi: CM-täckningsområdet har godkänts
Ger OEM-tillverkaren flexibilitet i inköpsprocessen och en starkare förhandlingsposition.
1
Elektrisk livslängd i år, validerad
I enlighet med ASTM-transportkvalificeringen, vilket innebär att påståenden om tillförlitlighet baseras på genomförda protokoll.
Framgångshistorier
Förbättrad prestanda hos medicintekniska produkter för bättre hälsoresultat
Behovet av att förbättra laddningstiden, öka säkerheten och få bättre överblick över batteriladdningsbehovet krävde en noggrann test- och övervakningslösning.
Läs mer