要約
あるグローバルな医療機器OEMメーカーは、出荷まであと1回の試験を残すのみとなっていました。同社の医療用電源は、EMC試験台での伝導・放射イミュニティ試験において、誤ったブザー警報を繰り返し発し、クラスII（FDA）およびクラスI（EU MDR）の医療機器が、患者に届けられるために必要な認証を取得できない状況に陥っていました。 LTTSは、電気アーキテクチャを第一原理から再構築し、コンセプト段階から製造移管までを主導することで、IEC 60601-1および60601-1-2への完全な準拠を達成するとともに、製品コストを90％削減しました。
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EMC試験台でのブザーの誤作動は、出荷不可能な故障モードです。認証が得られなければ、製品発売も収益も得られず、それに伴い下流工程のすべてのスケジュールも遅れてしまいます。故障した基板を再設計しても、症状を移すだけで根本的な解決にはなりません。パルス幅変調（PWM）生成回路が電源の外側に配置されていたため、シールドでは遮断できないノイズ結合経路が生じていたのです。 その間、OEMは小型化、患者の安全性、コストという3つの側面から同時にプレッシャーを受けていました。彼らに必要なのは単なる修正ではなく、コンプライアンスを確実にクリアし、これまで製品が到達できなかった市場を開拓できる、再構築された電気アーキテクチャだったのです。
エンジニアリングの複雑性 ― なぜ難しかったのか
EMCの不具合は、試験報告書で指摘されている箇所にあることはめったにありません。
騒音の経路は建築的なものであり、局所的なものではなかった
電源外部でPWMを生成する場合、スイッチングノイズはシールドで減衰させることしかできませんでした。これを内部化するには、機能を境界を越えて移動させる必要があり、それによって熱設計、レイアウト、および絶縁の要件が一挙に再検討されることになります。
免疫検査は、思い込みを正す
これは、設計者が選択しなかったエネルギーを、設計者が想定していなかった結合モードで印加するものです。エミッション試験に合格したレイアウトであっても、イミュニティ試験には不合格となる可能性があり、その場合は明確な不具合というよりは、奇妙な挙動として現れます。
コストとコンプライアンスは相反する方向に向かっている
EMCマージンを確保するための従来の方法では、いずれもフィルタリング、シールド、銅材の追加が必要となります。コストを90％削減するには、部品を置き換えるのではなく、アーキテクチャの見直しによってコスト削減を実現する必要がありました。
ユーザビリティが新たな基準を打ち立てた
このデバイスは片手で操作できる必要があったため、電子回路が分離について決定権を持つ前に、機械的な制約が先に決まってしまった。
騒音源を中心に再構築された建築
PWMの生成を電源内部で行うようにしたことで、その発生源における結合経路を排除した。
耐妨害性を考慮して設計されたPCB積層構造
積層構造、リターン経路、および故障モードを考慮した分離設計により、コンプライアンスはシールドの許容範囲というよりも、設計上の特性となった。
4つの地域におけるCM資格
インド、米国、メキシコ、シンガポール。こうして、このOEMは、単一の供給源への依存ではなく、調達における柔軟性を確保した形でプログラムを終了させた。
片手操作を可能にする工業デザイン
電子機器と並行して設計された筐体およびインタラクションモデルにより、開発の最終段階で使い勝手が妥協される事態を回避した
PCBA、金型、および製品の認定
CMと共同で開発・検証を行ったため、移行作業が新たなエンジニアリングサイクルにはなりませんでした。
DVTがエンドツーエンドで所有
機能試験、過渡試験（ASTM D4169およびF2825）、ワイプ試験、および1年相当の信頼性試験に関する試験手順、実施方法、および報告書の作成。これらは規制当局への申請用に構成されている。
ビジネス成果
90％
製品コストの削減
アーキテクチャ上の回避策とその緩和用ハードウェアを撤去したため、同時にコンプライアンス状況も改善された。
IEC 60601-1 および 60601-1-2 に完全に準拠
ブザーの不具合は、単に抑制するのではなく、設計段階で解消されています。
4
地理的条件 CM フットプリントの要件を満たしている
これにより、OEMには調達における強靭性と交渉上の優位性がもたらされます。
1
年換算の電気的寿命が検証済み
ASTM輸送試験の認定と併せて実施されているため、信頼性に関する主張は実行済みのプロトコルに基づいています。
成功事例
医療機器の性能を変革し、より健康的な結果をもたらす
充電時間を改善し、安全性を高め、バッテリー充電のニーズをよりよく把握する必要性から、厳密なテストとモニタリングのソリューションが求められた。
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