Zusammenfassung
Ein globaler MedTech-OEM stand kurz vor der Auslieferung – es fehlte nur noch ein Test. Sein medizinisches Netzteil löste auf dem EMV-Prüfstand bei der leitungsgebundenen und abgestrahlten Störfestigkeit immer wieder einen falschen Summeralarm aus, wodurch ein Gerät der Klasse II (FDA) und der Klasse I (EU-MDR) die für den Einsatz bei Patienten erforderliche Zertifizierung nicht erhielt. LTTS baute die elektrische Architektur von Grund auf neu auf und begleitete das Projekt vom Konzept bis zur Produktionsübergabe. Dabei wurde die vollständige Konformität mit den Normen IEC 60601-1 und 60601-1-2 sichergestellt und gleichzeitig die Produktkosten um 90 Prozent gesenkt.
Lesen Sie die vollständige Fallstudie – jederzeit und überall
Fallstudie herunterladenHerausforderung des Kunden
Eine falsche Summeranzeige auf dem EMV-Prüfstand ist ein Fehler, der die Auslieferung unmöglich macht. Keine Zertifizierung, keine Markteinführung, keine Einnahmen – und alle nachgelagerten Termine verschieben sich entsprechend. Eine Neukonstruktion der fehlerhaften Platine hätte das Symptom lediglich verlagert, nicht beseitigt: Die Schaltung zur Erzeugung der Pulsweitenmodulation befand sich außerhalb der Stromversorgung und erzeugte Störkopplungspfade, die durch Abschirmung nicht eingedämmt werden konnten. Gleichzeitig stand der OEM aus drei Richtungen unter Druck: Miniaturisierung, Patientensicherheit und Kosten. Sie brauchten keine Notlösung. Sie benötigten eine komplett neu konzipierte elektrische Architektur, die die Konformitätsanforderungen sauber erfüllt und neue Absatzmärkte erschließt, die das Produkt zuvor nicht erreichen konnte.
Technische Komplexität – Warum es so schwierig war
EMV-Fehler liegen selten dort, worauf der Prüfbericht hindeutet.
Die Schallausbreitung erfolgte baulich bedingt, nicht lokal bedingt
Da die PWM-Erzeugung außerhalb der Stromversorgung erfolgte, gab es einen Weg für Schaltgeräusche, den eine Abschirmung nur dämpfen konnte. Eine Integration bedeutete, eine Funktion über eine Grenze hinweg zu verlagern, wodurch sich die Situation hinsichtlich Wärmeableitung, Layout und Isolation auf einen Schlag neu definierte.
Immunitätstests widerlegen Annahmen
Es wird Energie zugeführt, die der Entwickler nicht vorgesehen hat, und zwar in einer Kopplungsart, die der Entwickler nicht eingeplant hat. Ein Layout, das die Emissionsgrenzwerte erfüllt, kann dennoch die Störfestigkeitsprüfung nicht bestehen, was sich eher in ungewöhnlichem Verhalten als in einem eindeutigen Fehler äußert.
Kosten und Compliance ziehen in entgegengesetzte Richtungen
Jeder herkömmliche Weg zur Erzielung einer EMV-Marge erfordert Filter, Abschirmungen und Kupfer. Eine Kostensenkung um 90 Prozent bedeutete, dass die Einsparungen durch die Architektur erzielt werden mussten, nicht durch den Austausch von Bauteilen.
Die Benutzerfreundlichkeit hat neue Maßstäbe gesetzt
Das Gerät musste mit einer Hand bedienbar sein, wodurch die mechanischen Grenzen festgelegt wurden, bevor die Elektronik bei der Trennung mitreden konnte.
Die Architektur wurde um die Lärmquelle herum neu gestaltet
Die PWM-Erzeugung wurde in das Netzteil integriert, wodurch der Kopplungspfad an seiner Quelle beseitigt wurde.
Auf Störfestigkeit ausgelegter Leiterplattenaufbau
Stapelung, Rückleitungswege und Abstände wurden unter Berücksichtigung des Ausfallmodus ausgelegt, sodass die Konformität zu einem Merkmal der Konstruktion wurde und nicht mehr nur vom verfügbaren Budget für die Abschirmung abhing.
CM-Qualifikation in vier Regionen
Indien, die USA, Mexiko und Singapur – so beendete der OEM das Programm mit Flexibilität bei der Beschaffung und ohne Abhängigkeit von einem einzigen Lieferanten.
Industriedesign für die Einhandbedienung
Das Gehäuse und das Interaktionsmodell wurden parallel zur Elektronik entwickelt, sodass die Benutzerfreundlichkeit nicht erst in einer späten Phase durch Kompromisse beeinträchtigt wurde.
PCBA, Werkzeugbau und Produktqualifizierung
Da die Entwicklung und Qualifizierung gemeinsam mit dem CM erfolgte, wurde die Übertragung nicht zu einem zweiten Entwicklungszyklus.
Von DVT vollständig im Besitz
Protokolle, Durchführung und Berichterstattung für Funktions-, Durchlauf- (ASTM D4169 und F2825), Wisch- und einjährige Äquivalenz-Zuverlässigkeitsprüfungen, strukturiert für die Einreichung bei den Aufsichtsbehörden
Geschäftsergebnisse
90 %
Geringere Produktkosten
Durch die Beseitigung einer architektonischen Umgehungslösung und der damit verbundenen Abhilfemaßnahmen, wodurch sich gleichzeitig die Compliance verbesserte.
Vollständige Konformität mit den Normen IEC 60601-1 und 60601-1-2
Der Summerfehler wurde bereits auf Konstruktionsstufe beseitigt und nicht nur unterdrückt.
4
Geografisch qualifizierte CM-Präsenz
Dies verschafft dem OEM Flexibilität bei der Beschaffung und eine starke Verhandlungsposition.
1
Validierte elektrische Lebensdauer in Jahren
Neben der ASTM-Transportqualifizierung, sodass Zuverlässigkeitsangaben auf durchgeführten Protokollen basieren.
Erfolgsgeschichten
Verbesserung der Leistung von Medizinprodukten für gesündere Ergebnisse
Die Notwendigkeit, die Ladezeit zu verkürzen, die Sicherheit zu erhöhen und einen besseren Überblick über den Ladebedarf der Batterien zu erhalten, erforderte eine rigorose Test- und Überwachungslösun...
Mehr erfahren