Tillstånd för användning i nödsituationer (EUA)
På grund av covid-19-pandemin har efterfrågan på medicintekniska produkter (diagnostiska produkter, blodreningsutrustning, respiratorer, lungbehandlingssystem) och testkit för infektionssjukdomar ökat kraftigt. Mot bakgrund av detta har FDA beviljat nödgodkännande (Emergency Use Authorization, EUA) till över 120 företag, vilket innebär att antingen en icke godkänd medicinteknisk produkt eller en icke godkänd användning av en godkänd medicinteknisk produkt får användas i en nödsituation för att diagnostisera, behandla eller förebygga allvarliga eller livshotande sjukdomar eller tillstånd enligt avsnitt 564 i den federala lagen om livsmedel, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).
När behovet upphör återkallar dock FDA tillståndet för användning i nödsituationer. Detta skapar ett behov för alla OEM-tillverkare som har släppt ut sina produkter på marknaden med ett sådant tillstånd att få sina produkter godkända genom den ordinarie godkännandeprocessen för att säkerställa produktkontinuitet. LTTS:s tjänst för övergång från FDA:s EUA till 510K har skapats för att stödja OEM-tillverkarna under övergången.
ÖVERGÅNGSTJÄNSTER FRÅN EUA TILL 510K
Dokumentation
- Användningsanvisning
- Märkning
- Motiveringar/Memorandum
- Upprättande av tekniska dokument – DHF och sammanfattning
- Risk- och farodokument
- Analys av klagomål
Giltiga vetenskapliga belägg som omfattar
- Prestandatestning – Bänktest, simulerad
- Stöd för biokompatibilitetstestning
- Stabilitet/hållbarhet
- Användbarhetstestning
- Kliniska bevis – litteraturöversikter
- Stöd för validering av sterilisering
- Testning av överensstämmelse
Tjänster inom tillverkning och leveranskedjan
- Validering av produktionslinjen – IQ, OQ, PQ
- Leverantörsutvärdering och kvalificering
Fördelar
Snabbare lanseringstid
LTTS sköter dokumentationsarbetet parallellt, och vår erfarenhet av FDA 510(k)-ansökningar garanterar snabbare inlämning och marknadsintroduktion.
Frigör bandbredd
LTTS fungerar som en förlängd arm åt kunden när det gäller övergångsåtgärderna i samband med teknisk dokumentation och giltiga vetenskapliga belägg, vilket därmed frigör resurser för kunderna
Kostnadsbesparingar
LTTS genomför övergångsaktiviteterna på distans från sina leveranscenter utomlands, vilket medför betydande kostnadsbesparingar för kunderna
Resurser
Följ reglerna även efter att nödgodkännandet har upphört
På grund av covid-19-pandemin har efterfrågan på medicintekniska produkter och testkit för infektionssjukdomar ökat kraftigt. Mot bakgrund av detta har FDA beviljat över 120 företag ett tillstånd fö...
Artificiell intelligens inom hälso- och sjukvården
På senare tid har en debatt uppstått om omfattningen och fördelarna med att använda artificiell intelligens inom hälso- och sjukvården.
