Genehmigung zur Verwendung in Notfällen (EUA)
Infolge der Covid-19-Pandemie ist die Nachfrage nach medizinischen Geräten (Diagnosegeräte, Blutreinigungsgeräte, Beatmungsgeräte, Lungentherapiesysteme) und Testkits für Infektionskrankheiten stark gestiegen. In Anbetracht dessen hat die FDA über 120 Unternehmen eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) erteilt, die entweder die Verwendung eines nicht zugelassenen Medizinprodukts oder die nicht zugelassene Verwendung eines zugelassenen Medizinprodukts in einem Notfall zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten oder Zustände gemäß Abschnitt 564 des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) gestattet.
Sobald der Bedarf jedoch nicht mehr besteht, zieht die FDA die EUA zurück. Dadurch entsteht für alle OEMs, die ihre Produkte mit EUA auf den Markt gebracht haben, die Notwendigkeit, ihre Produkte auf dem regulären Zulassungsweg genehmigen zu lassen, um die Produktkontinuität sicherzustellen. Der FDA EUA to 510K Transition Service von LTTS wurde geschaffen, um die OEMs bei diesem Übergang zu unterstützen.
EUA zu 510K TRANSITION SERVICES
Dokumentation
- IFU
- Kennzeichnung
- Rechtfertigungen/Memos
- Erstellung von technischen Dateien - DHF und Zusammenfassung
- Risiko- und Gefahrendateien
- Reklamationsanalyse
Gültige wissenschaftliche Beweise für die
- Leistungstests - Prüfstand, simuliert
- Unterstützung von Biokompatibilitätstests
- Stabilität/Haltbarkeit
- Prüfung der Benutzerfreundlichkeit
- Klinische Evidenz - Literaturauswertung
- Unterstützung der Sterilisationsvalidierung
- Prüfung der Konformität
Fertigung und Lieferketten-Dienstleistungen
- Linienvalidierung - IQ, OQ, PQ
- Lieferantenbewertung und -qualifizierung
Vorteile
Kürzere Markteinführungszeit
LTTS führt die Dokumentationsaktivitäten gleichzeitig durch und unsere Erfahrung mit FDA 510 K-Einreichungen gewährleistet eine schnellere Einreichung und GTM
Bandbreite freimachen
LTTS fungiert als verlängerter Arm des Kunden für die Übergangsaktivitäten im Zusammenhang mit der technischen Dokumentation und der Abdeckung gültiger wissenschaftlicher Nachweise, wodurch die Bandbreite für die Kunden frei wird
Kosteneinsparungen
LTTS führt die Umstellungsaktivitäten per Fernzugriff von seinen Offshore-Lieferzentren aus, was zu erheblichen Kosteneinsparungen für die Kunden führt
Ressourcen
Über EUA hinaus konform bleiben
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