緊急時使用許可（EUA）
Covid-19の大流行により、医療機器（診断機器、血液浄化装置、人工呼吸器、肺治療システム）や感染症検査キットの需要が急増している。FDAはこのような状況を考慮し、連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）第564条に基づき、未承認の医療製品、または承認済みの医療製品の未承認使用を、深刻な、または生命を脅かす病気や状態を診断、治療、予防するために緊急時に使用することを許可する緊急時使用許可（EUA）を120以上の企業に与えている。
しかし、必要性がなくなると、FDAはEUAを撤回する。このため、EUAで製品を市場に投入しているすべてのOEMは、製品の継続性を確保するために、通常の承認ルートを通じて製品の承認を得る必要が生じます。LTTSのFDA EUAから510Kへの移行サービスは、OEMの移行をサポートするために設立されました。
EUAから510Kへの移行サービス
ドキュメンテーション
- 国際財務報告基準（IFU
- ラベリング
- ジャスティフィケーション/メモ
- 技術ファイル作成 - DHFとサマリー
- リスクとハザードファイル
- 苦情分析
有効な科学的証拠
- 性能試験-ベンチ、シミュレーション
- 生体適合性試験のサポート
- 安定性/賞味期限
- ユーザビリティ試験
- 臨床エビデンス-文献レビュー
- 滅菌バリデーションのサポート
- コンプライアンス試験
製造＆サプライチェーン・サービス
- ラインバリデーション - IQ、OQ、PQ
- サプライヤーの評価と資格認定
メリット
市場投入までの時間を短縮
LTTSはドキュメンテーション作業を同時に実施し、FDA 510 K申請における経験により、迅速な申請とGTMを実現します。
帯域幅の解放
LTTSは、技術文書と有効な科学的証拠のカバーに関連する移行活動において、クライアントの拡張部門として機能します。
コスト削減
LTTSはオフショアデリバリーセンターからリモートで移行作業を行うため、顧客にとって大幅なコスト削減となります。
リソース
EUAを超えたコンプライアンス
Covid-19の大流行により、医療機器や感染症検査キットの需要が急増している。FDAはこれを考慮し、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）第564条に基づき、未承認の医療用製品、または承認済みの医療用製品の未承認使用を、重篤な、または生命を脅かす病気や状態を診断、治療、予防するために緊急時に使用することを許可する緊急時使用許可（EUA）を120以上の企業に与えている。 しかし、必要性がなくな...
