Published on 29 Mar 2024
min read
Views
I enlighet med avsnitt 745A(b) i den federala lagen om livsmedel, läkemedel och kosmetika (FD&C Act) har USFDA utvecklat eSTAR – en förenklad mall för elektronisk inlämning som syftar till att förenkla ansökningsprocessen för medicintekniska produkter.
Programmet Electronic Submission Template and Resource (eSTAR) är ett avgörande framsteg inom regelverket för tillverkning av medicintekniska produkter. eSTAR är ett interaktivt PDF-formulär som guidar sökande genom processen att förbereda en fullständig ansökan om godkännande av medicintekniska produkter.
Historiskt sett har FDA:s regleringsprocesser för medicintekniska produkter ofta betraktats som komplexa och tidskrävande, vilket har inneburit utmaningar för tillverkarna. eSTAR-programmet är ett svar på dessa utmaningar, med det primära målet att effektivisera ansökningsprocessen och öka effektiviteten inom regleringsramverket för medicintekniska produkter.
eSTAR är en elektronisk ansökningsmall som utformats för att underlätta elektroniska 510(k)-ansökningar. Den består av ett målinriktat frågeformulär med vägledning kopplad till varje fråga, vilket gör det möjligt för den som lämnar in ansökan att utarbeta en fullständig elektronisk ansökan. Programmet använder en robust teknisk infrastruktur som består av två huvudkomponenter – Electronic Submission Gateway (ESG) och eSTAR Data Warehouse. Dessa system är sömlöst integrerade med FDA:s befintliga systemdatabaser, vilka i sin tur är synkroniserade med CDRH-granskarnas interna mall för inlämningsmemorandum och granskning, ”SMART”. Detta säkerställer en smidig och effektiv inlämningsprocess.
USFDA har publicerat två olika eSTAR-mallar i PDF-format – en för medicintekniska produkter och en för in vitro-diagnostiska (IVD) produkter.
För närvarande undantar FDA följande 510(k)-ansökningar/uppgifter från kraven i eSTAR-programmet:
- Interaktiva granskningssvar
- Ändringar
- Överklaganden/begäranden om granskning av tillsynsmyndigheten
- Begäran om sammanfattning av sakfrågor
- Ändringar i korrespondensändringar
- Ändringar efter slutgiltigt beslut (dvs. tillägg till akterna) och
- Begäran om återkallande
eSTAR-programmet syftar till att effektivisera processen för inlämning av ansökningar om godkännande för tillverkning av medicintekniska produkter. Programmets huvudsakliga mål är bland annat:
- Effektivisering av inlämningen av dokumentation
Programmet tillhandahåller en standardiserad elektronisk mall för ansökningar. Detta säkerställer att alla ansökningar är organiserade på ett enhetligt sätt, vilket gör det enklare för granskare att navigera i och bedöma dokumentationen. Detta minimerar också risken för felaktiga eller saknade uppgifter, vilket är vanliga problem i mindre strukturerade processer.
- Påskynda godkännandetiderna
Tack vare ett strukturerat format kan företagen få en tydligare förståelse för vad som förväntas i deras ansökningar, vilket minskar risken för förseningar på grund av saknad eller felaktig information. Detta bidrar till att den nödvändiga informationen organiseras mer effektivt, vilket potentiellt kan leda till snabbare handläggningstider hos FDA.
- Förbättrat samarbete mellan berörda parter
En av de innovativa aspekterna av eSTAR-programmet är att det underlättar kommunikation i realtid samt effektiva frågor och svar mellan FDA och alla berörda parter. Plattformen möjliggör också mer systematisk återkoppling från FDA, vilket hjälper företagen att förstå regelverket och göra nödvändiga justeringar i rätt tid.
- Minska den administrativa bördan
eSTAR syftar till att minska pappersarbetet och förenkla dokumentationsprocessen, vilket gör det enklare för företagen att uppfylla de regulatoriska kraven. FDA:s vägledningsdokument och andra resurser relaterade till eSTAR-programmet hjälper företagen att navigera genom regelverket mer effektivt.
- Eliminering av behovet av RTA-granskning
Införandet av eSTAR underlättar en omfattande datagranskning som säkerställer att inlämnade ansökningar är fullständiga och korrekt formaterade, vilket i sin tur eliminerar behovet av en RTA-granskning. Detta påskyndar den övergripande granskningsprocessen, eftersom ansökningarna kan gå direkt vidare till den sakliga granskningsfasen.
- Förbättrad datasäkerhet och integritet
eSTAR använder en säker elektronisk inlämningsportal som säkerställer att all känslig information och alla data skyddas mot obehörig åtkomst. eSTAR-mallen är utformad för att upprätthålla integriteten hos de inlämnade uppgifterna, vilket minskar riskerna för datakorruption eller dataförlust.
För att fullt ut förstå utmaningarna måste medicinteknikbranschen inse att eSTAR-programmet i första hand syftar till att påskynda FDA:s förfaranden snarare än branschens egna.
- Efterlevnadsprocessen, som ofta utsätts för förändringar, kan försvåra tidsplanen för inlämning och därmed fördröja marknadsintroduktionen.
- Dessa föränderliga krav innebär att företagen måste avsätta en utbildningsbudget för sin personal inom regelverksfrågor så att de kan hålla sig informerade.
- Frekventa uppdateringar av programmet kan driva upp kostnaderna för regelefterlevnad på grund av behovet av anpassning till nya standarder.
- Varje systemuppdatering kan kräva justeringar av dokumentformat, vilket ytterligare ökar komplexiteten.
- Den tekniska begränsningen i Adobe Acrobat, som begränsar redigering av dokument till en enda användare åt gången, ökar risken för fel, särskilt när flera team arbetar med en och samma ansökan.
- Sammantaget ökar dessa problem risken för att inlämningar avvisas.
- eSTAR v4.0
Endast funktionaliteten för ansökningar om godkännande före marknadsintroduktion (PMA) var tillgänglig
Ingen gemensam pilotstudie mellan Health Canada och FDA för en enda eSTAR-ansökan
Krav på dokumentation av riskhantering och/eller plan för cybersäkerhet
- eSTAR v5.0
Funktionen för frivilliga PMA-ansökningar aktiverades
Health Canada och FDA kommer att genomföra en gemensam pilotstudie för att testa användningen av en enda eSTAR-ansökan som lämnas in till båda tillsynsmyndigheterna
Dokument rörande cybersäkerhet, inklusive riskhanteringsbedömning och rapport, cybersäkerhetstestning, programvarans BOM och många andra dokument förväntas bifogas om produkten har en cybersäkerhetsapplikation
Beroende på vilken produkt som lämnas in fördelar FDA arbetet till antingen CDRH (Centre for Device and Radiological Health) eller CBER (Centre for Biologics Evaluation and Research). Intressenterna måste skapa ett konto i CDRH-portalen för alla inlämningar till CDRH eller i Electronic Submission Gateway (ESG) för CBER för att kunna slutföra alla inlämningsprocesser.
Även om de specifika tidsramarna kan variera beroende på ansökans komplexitet kan en allmän tidsplan skissas upp för att ge en överblick över de olika granskningsfaserna.
- Teknisk granskning:
Efter den första inlämningen kan det ta 1–2 veckor för FDA att slutföra den tekniska granskningen. Om en produkt inte klarar den tekniska granskningen kommer FDA att meddela den som lämnat in ansökan via e-post om vilka uppgifter som saknas. 510(k)-ansökan kommer att hållas i vänteläge tills en ny ansökan lämnas in. Om ansökan inte ersätts inom 180 dagar efter meddelandet kommer FDA att betrakta 510(k)-ansökan som återkallad.
- Granskningsfas:
Under denna fas genomför FDA en detaljerad granskning av ansökan, vilket innefattar bedömning av kliniska data, produktkvalitet och tillverkningsprocesser för att säkerställa att säkerhets- och effektivitetsstandarder uppfylls. Detta kan ta 6–12 månader beroende på ansökans komplexitet. Under hela granskningsfasen kan FDA begära ytterligare information. Ett snabbt svar från den berörda parten är avgörande för att processen ska fortskrida.
- Beslutsfas:
Det slutgiltiga beslutet kan dröja cirka 6–18 månader efter den första ansökan och kan innebära godkännande, villkorligt godkännande (som kräver ytterligare data) eller avslag.
- Åtgärder efter ansökan
Efter godkännandet måste företagen genomföra regelbunden övervakning av sina produkter efter marknadsintroduktionen. Detta innefattar att rapportera eventuella biverkningar och säkerställa fortsatt efterlevnad av regleringsstandarder.
eSTAR-programmet innebär en betydande förändring av regelverket för medicintekniska produkter. Om tillverkare av medicintekniska produkter kan dra nytta av de möjligheter som programmet erbjuder kan de öka sin effektivitet och påskynda lanseringen av säkra medicintekniska produkter på marknaden.
Läs mer om våra omfattande tjänster för att ta reda på hur LTTS kan hjälpa er att navigera i regelverket .
