FDA eSTARプログラムを理解する：医療機器製造のための包括的ガイド

米国食品医薬品化粧品局（USFDA）は、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C）第745条A項（b）に基づき、医療機器申請プロセスの簡素化を目的とした合理化された電子申請テンプレートであるeSTARを開発しました。

eSTARは、包括的な医療機器申請書の作成プロセスを申請者にガイドするインタラクティブなPDFフォームである。

歴史的に、医療機器に対するFDAの規制プロセスは、しばしば複雑で時間がかかると見られ、製造業者にとって課題となっていた。eSTARプログラムは、このような課題への対応であり、申請プロセスを合理化し、医療機器規制の状況を効率化することを主な目的としています。

eSTARは、510(k)の電子申請を容易にするために設計された電子申請テンプレートです。これは、提出者が網羅的な電子提出書類を作成できるように、各質問にリンクされたプロンプトを備えた的を絞った質問票で構成されています。このプログラムは、電子申請ゲートウェイ（Electronic Submission Gateway: ESG）とeSTARデータウェアハウス（eSTAR Data Warehouse）の2つの主要要素からなる強固な技術インフラを採用しています。これらのシステムは、既存のFDAシステムデータベースとシームレスに統合されており、CDRHの審査官の内部提出メモおよび審査テンプレート "SMART "と同期している。これにより、スムーズで効率的な申請プロセスが保証される。

USFDAは、医療機器用と体外診断用（IVD）機器用の2種類のeSTAR PDFテンプレートをリリースした。

現在、FDAは以下の510(k)申請/情報をeSTARプログラムの義務から除外しています：

• 双方向レビュー回答
• 修正
• 不服申し立て/監督審査請求
• 実質的要約要求
• 対応する補正の変更
• 最終決定後の修正（すなわち、ファイルへの追加）および
• 取下げ申請

eSTARプログラムは、医療機器製造のための薬事申請プロセスを合理化することを目的としている。プログラムの主な目的は以下の通り：

• 薬事申請の合理化

このプログラムは、提出書類のための標準化された電子テンプレートを提供します。これにより、すべての提出書類が一貫した方法で整理され、規制当局の審査担当者が文書をナビゲートし、評価しやすくなります。また、構造化されていないプロセスでよくある問題である、不正確なデータや欠落したデータの可能性も最小限に抑えることができます。

• 承認スケジュールの短縮

構造化されたフォーマットにより、企業は提出書類に何が求められているかをより明確に理解することができ、情報の欠落や誤りによる遅延の可能性を減らすことができます。これは、必要な情報をより効果的に整理することに役立ち、FDAによる審査期間の短縮につながる可能性がある。

• 利害関係者の連携の強化

eSTARプログラムの革新的な側面の一つは、FDAとすべての利害関係者とのリアルタイムのコミュニケーションと効率的な問合せ・回答の促進である。このプラットフォームはまた、FDAからのより体系的なフィードバックを可能にし、企業が規制を理解し、必要な調整をタイムリーに行うことを支援する。

• 規制負担の軽減

eSTARは、ペーパーワークを減らし、文書化プロセスを簡素化することで、企業が規制要件を遵守しやすくすることを目指しています。eSTARプログラムに関連するFDAガイダンス文書やその他のリソースは、企業が規制の状況をより効率的にナビゲートするのに役立ちます。

• 受領拒否（RTA）審査の必要性の排除

eSTARの導入により、包括的なデータレビューが促進され、提出書類が完全で正しくフォーマットされていることが確認され、RTAレビューの必要性がなくなる。これにより、提出されたデータは直接実体審査の段階に進むことができるため、審査プロセス全体が加速される。

• データの安全性と完全性の向上

eSTARは安全な電子提出ポータルを利用しており、すべての機密情報とデータが不正アクセスから保護されている。eSTARのテンプレートは提出されたデータの完全性を維持するように設計されており、データの破損や紛失のリスクを軽減する。

この課題を十分に理解するために、医療機器業界は、eSTARプログラムが業界自身のものというよりもむしろFDAの手続きを迅速化することを主な目的としていることを認識しなければならない。

• コンプライアンス・プロセスは頻繁に変更されるため、提出スケジュールを妨げ、結果として市場参入を遅らせる可能性がある。
• このように要件が進化しているため、企業は規制当局の担当者が常に情報を得るためのトレーニング予算を確保する必要がある。
• プログラムの頻繁な更新は、新しい基準に合わせる必要性から、コンプライアンス・コストを膨れ上がらせる可能性がある。
• システム更新のたびに文書フォーマットの調整が必要となり、複雑さが増す。
• アドビ・アクロバットの技術的制限により、文書の編集は一度に一人のユーザーに制限されているため、特に複数のチームが一つの提出物に貢献する場合、エラーのリスクが高まる。
• これらの問題を総合すると、提出却下のリスクが高まる。

• eSTAR v4.0

市販前承認（PMA）申請用の機能のみが利用可能

単一のeSTAR申請のためのカナダ保健省とFDAの共同パイロットスタディがない。

サイバーセキュリティリスク管理および計画の文書化要件

• eSTAR v5.0

PMA任意申請のための機能が可能になった

カナダ保健省とFDAは、両規制機関に提出する単一のeSTARの使用をテストするための共同パイロットスタディを実施する予定

機器にサイバーセキュリティ・アプリケーションがある場合、リスク管理アセスメントと報告書、サイバーセキュリティ・テスト、ソフトウェアBOM、その他多くの文書を含むサイバーセキュリティ文書が添付される見込み

FDAは申請中の製品に基づき、CDRH（Centre for Device and Radiological Health）またはCBER（Centre for Biologics Evaluation and Research）のいずれかに作業を分配する。関係者は、CDRHへのすべての提出のためにCDRHポータルに、またはすべての提出プロセスを完了するためにCBERのための電子提出ゲートウェイ（ESG）にアカウントを作成する必要があります。

具体的なスケジュールは申請書の複雑さによって異なりますが、審査の様々な段階を理解するために一般的なスケジュールを概説することができます。

• 技術的審査：

最初の申請後、FDAがテクニカル・スクリーニングを完了するまで1-2週間かかります。テクニカル・スクリーニングが不合格の場合、FDAは提出者に電子メールで不完全な情報を通知します。510(k)は再申請がなされるまで保留となります。通知から180日以内に再提出されない場合、FDAは510(k)を取り下げとみなします。

• 審査段階：

この段階では、FDAは、臨床データ、製品の品質、安全性と有効性の基準への適合を確認するための製造工程の評価を含む、提出書類の詳細な審査を行う。この審査には、申請の複雑さにもよりますが、6～12ヶ月を要します。審査段階を通じて、FDAは追加情報を要求することがある。関係者による迅速な対応は、プロセスを進める上で極めて重要である。

• 決定段階：

最終決定には、承認、条件付き承認（さらなるデータが必要）、または却下があり、最初の申請から約6～18ヶ月かかります。

• 申請後の活動

承認後、企業は製品の市販後調査を定期的に実施しなければならない。これには、副作用の報告や、規制基準への継続的な遵守の確認などが含まれる。

eSTARプログラムは、医療機器規制環境の大幅な転換を意味する。医療機器メーカーがこのプログラムによってもたらされる機会を活用できれば、効率性を高め、安全な医療機器の市場提供を迅速化することができます。

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