Erstmalig richtig: Ausgleich zwischen Geschwindigkeit und klinischer Validierung

Der globale MedTech-Sektor ist nach wie vor ein Ökosystem mit hohem Druck und hohen Einsätzen. Wenn die Patientenversorgung und die Behandlungsergebnisse von den richtigen Innovationen zur richtigen Zeit abhängen, ist es von entscheidender Bedeutung, das nächste bahnbrechende medizinische Gerät auf den Markt zu bringen.

Dieser Druck hat sich durch eine zusätzliche Notwendigkeit verstärkt: Geschwindigkeit. Angetrieben durch eine Kombination aus beschleunigter künstlicher Intelligenz, sich verändernden Versorgungsmodellen und einer wachsenden Nachfrage nach besseren Patientenergebnissen waren die Erwartungen an Sicherheit, Zuverlässigkeit und klinisches Vertrauen noch nie so hoch wie heute.

Dies stellt eine entscheidende Herausforderung dar: Wie kann man sinnvolle Innovationen schneller auf den Markt bringen und gleichzeitig strenge Validierungsstandards einhalten?

Der Bedarf an Geschwindigkeit in der Medizintechnik

Es ist nicht ein einzelner Faktor, der diesen erhöhten Bedarf an schnellerer Innovation hervorruft, sondern vielmehr eine Konvergenz mehrerer Faktoren:

• Die KI verändert die Entwicklungszyklen grundlegend. Die Integration von KI in die Prozesse der Medizintechnik ermöglicht ein schnelleres Prototyping, intelligentere Tests und eine schnellere Markteinführung. Philips hat sich bereits auf diesen Wandel eingestellt und 50 % seiner F&E-Ausgaben für Informatik und KI-Technologien aufgewendet. Innovationen wie Ihr BlueSeal-MRT-System zeigen, was möglich ist, denn es nutzt KI, um bis zu dreimal schneller zu scannen. Da Technologien wie diese jedoch immer mehr zur Grundlage werden, müssen die Entwicklungsprozesse damit Schritt halten.
• Der Druck auf die Gesundheitssysteme nimmt zu. Ein landesweiter Arbeitskräftemangel im US-Gesundheitswesen und steigende Patientenerwartungen (und -zahlen) verstärken den Geschwindigkeitszwang zusätzlich. In der Branche werden die Zugangslücken immer größer und die Patienten sind zunehmend nicht mehr in der Lage, die benötigte Versorgung zu erhalten. Ein Beispiel ist die mechanische Thrombektomie zur Behandlung von Schlaganfällen, zu der trotz ihrer erwiesenen Wirksamkeit nur 5 % der Weltbevölkerung Zugang haben. Angesichts dieser wachsenden Kluft sind schnellere Innovationen unabdingbar, um sicherzustellen, dass die Patienten die benötigte Behandlung erhalten, ohne dass die Beschäftigten im Gesundheitswesen zusätzlich belastet werden.
• Der Wettbewerb setzt die Maßstäbe neu. KI-basierte Herausforderer und Innovationsführer beschleunigen die Innovationszyklen von Monaten auf Wochen. Einige führende Unternehmen streben jetzt sechswöchige Iterationsschleifen an, wobei Unternehmen wie Siemens und GE Healthcare neue Funktionen in nur vier Wochen veröffentlichen. Philips geht bereits in die richtige Richtung und hat die Produktentwicklungszyklen von 18 Monaten auf nur noch sechs Monate verkürzt. Doch um im Wettbewerb bestehen zu können, darf man sich nicht darauf beschränken.

Der Balanceakt

Bei all dem ist die Geschwindigkeit nur eine Seite der Medaille. Auf der anderen Seite steht ein ebenso kritischer Faktor: die Einhaltung von Vorschriften und die Validierung. Auf dem US-amerikanischen und dem globalen Markt werden MedTech-Produkte zunehmend daraufhin überprüft, ob sie sicherere, zuverlässigere und konforme Lösungen für das Gesundheitswesen bieten. Nach dem Rückruf von Respironics ist dieser Druck für Philips noch stärker geworden, so dass die klinische Validierung ganz oben auf Ihrer Prioritätenliste steht.

Das First-Time-Right-Mandat

Der Weg in die Zukunft ist klar. Es geht nicht um eine Entweder-Oder-Entscheidung zwischen Geschwindigkeit oder Compliance. Philips braucht beides, um im US-Gesundheitssektor wettbewerbsfähig zu sein, ein Szenario, das die Einführung agilerer, iterativer Prozesse erfordert.

Die einzige Möglichkeit, eine "First-Time-Right"-Innovation zu erreichen, besteht darin, Validierung und Tests in den Innovationszyklus einzubauen, und zwar nicht als Zusatz am Ende, sondern als kontinuierlichen, überwachten Prozess. Das bedeutet risikobasiertes Testen, rückverfolgbare Validierung, weniger F&E-Silos und Lösungen der nächsten Generation zur Beschleunigung der Iteration bei gleichzeitiger Wahrung der regulatorischen Integrität, wie digitale Zwillinge, AiTest und AiCE.

Nur so kann Philips seine strategischen Ziele erreichen und eine bessere Patientenversorgung für alle gewährleisten. Dabei geht es nicht darum, Innovationen um ihrer selbst willen zu beschleunigen, sondern darum, ein Gleichgewicht zwischen Geschwindigkeit und klinischer Validierung herzustellen, um bessere, sicherere und zuverlässigere Lösungen zu entwickeln, die die Ergebnisse für Patienten und Mitarbeiter im Gesundheitswesen gleichermaßen verbessern.